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Efficacia di GentleWave sulla guarigione della parodontite apicale: uno studio prospettico di coorte

18 agosto 2025 aggiornato da: University of Iowa
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte della durata di 12 mesi è valutare il dolore post-operatorio, la soddisfazione del paziente e i risultati del trattamento (ad es. Hills, CA) viene utilizzato in complesse procedure canalari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite apicale (AP) è una malattia in cui diversi tipi di batteri, compresi quelli che possono vivere senza ossigeno, creano una pellicola batterica sui tessuti attorno ai denti. Questi batteri colonizzano il tessuto pulpare morente, invadono i canali all'interno dei denti e altre aperture e creano una risposta infiammatoria dei tessuti che circondano i denti. Pertanto, l'obiettivo principale del trattamento endodontico è ridurre il numero di batteri rimuovendo i tessuti rimanenti, i film batterici e la dentina infetta (cioè lo strato di dente sotto lo smalto). La guarigione della parodontite apicale (AP) è prevista, nella maggior parte dei casi, se viene eseguita un'adeguata disinfezione batterica.

L'eliminazione di questi batteri può essere ottenuta mediante un'azione combinata di più trattamenti. Ultimamente sono state sviluppate tecniche di irrigazione e di strumentazione meccanica con questo intento. Alcune nuove tecnologie si basano sul concetto di utilizzo di strumenti minimamente invasivi con cavitazione idrodinamica che genera un ampio spettro di onde sonore all'interno del fluido degassato all'interno del dente. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti in letteratura per sostenere la sua efficacia.

L'ipotesi di questo studio è che il sistema di cavitazione idrodinamica GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) raggiungerà un alto tasso di successo nel trattamento e nella guarigione della parodontite apicale (AP), una malattia in cui si forma un film batterico sui tessuti attorno ai denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ anni
  • Parla e leggi l'inglese
  • In grado di partecipare alle visite di follow-up a 6 mesi E 1 anno (trattamento post-basale)
  • Un dente che non risponde al freddo e al test elettrico della polpa.
  • Il dente è un 1° o 2° molare mandibolare
  • Il dente non risponde al test pulpare a freddo/elettrico
  • Il dente ha una diagnosi di necrosi della polpa con parodontite apicale asintomatica
  • 1° e 2° molare mandibolare.
  • Radiografia corrente (ovvero, eseguita nell'ultima settimana) disponibile (o eseguita durante lo screening, se necessario)
  • Una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) a volume limitato eseguita alla prima visita conferma la parodontite apicale (radiotrasparenza).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia parodontale avanzata non trattata/chirurgia parodontale recente
  • Il paziente ha una panoramica facciale non odontogena (ad esempio, dolore facciale di causa sconosciuta)
  • Il paziente ha una storia di scarsa partecipazione alle visite odontoiatriche
  • La paziente è incinta
  • Segnalazioni di pazienti che assumono corticosteroidi
  • Il paziente è supervisionato dal Principal Investigator o da un membro del gruppo di ricerca
  • Il paziente è subordinato al Principal Investigator o a un membro del gruppo di ricerca
  • Il paziente è uno studente/tirocinante sotto la direzione del Principal Investigator o un membro del gruppo di ricerca
  • Il dente ha subito un precedente intervento (ad esempio, sbrigliamento della polpa: rimozione della polpa/nervo del dente)
  • Il dente ha una formazione della radice incompleta (ad esempio, immaturo con parodontite apicale)
  • Il dente ha restauri difettosi o lesioni cariose (cioè cavità) che potrebbero portare a microinfiltrazioni
  • Il dente ha un riassorbimento interno o esterno
  • Il dente ha un punteggio di mobilità di 3
  • Il dente presenta una frattura/visibilmente incrinato
  • Il dente ha una polpa vitale (cioè funzionante).
  • Malattia parodontale avanzata non trattata o chirurgia parodontale recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonendo GentleWave
Ogni partecipante riceverà lo stesso trattamento sperimentale, ovvero la terapia canalare utilizzando il sistema Sonendo GentleWave.
Dispositivo: Sistema GentleWave
Il sistema di cavitazione idrodinamica GentleWave è un sistema energetico multisonico approvato dalla FDA 510k che viene utilizzato in complesse procedure canalari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice periapicale della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCTPAI) nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Questo sarà valutato dal valutatore misurando il dente stimato sulla CBCT e assegnando un punteggio indice sulla CBCT. Un punteggio pari a 0 denota una struttura ossea periapicale intatta. Un punteggio di 1 denota un diametro di radiotrasparenza periapicale >0,5-1 mm. Un punteggio di 2 denota un diametro di radiotrasparenza periapicale >1-2 mm. Un punteggio di 3 denota un diametro di radiotrasparenza periapicale >2-4 mm. Un punteggio di 4 denota un diametro di radiotrasparenza periapicale >4-8 mm. Un punteggio di 5 denota un diametro di radiotrasparenza periapicale >8 mm. Un punteggio di 6 denota (n) + E = espansione dell'osso corticale periapicale. Un punteggio di 7 denota (n) + D = distruzione dell'osso corticale periapicale.
Linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice peripicale (PAI) in 1 anno.
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale
Questo sarà valutato chiedendo al valutatore di valutare il punteggio PAI ad ogni radiografia. Un valore di 1 denota strutture periapicali normali. Un valore di 2 denota piccoli cambiamenti nella struttura ossea. Un valore di 3 denota cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali. Un valore di 4 denota parodontite apicale con aree radiotrasparenti ben definite. Un valore di 5 denota grave parodontite apicale con caratteristiche esacerbanti.
Linea di base; 6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale della scala di guarigione della ferita modificata (Mod-CWHS) nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale
Questo sarà valutato dal valutatore valutando lo stato di guarigione del soggetto della ricerca su una scala da 1 a 3. Un valore pari a 1 è "Guarigione della ferita senza incidenti senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio o esposizione alla barriera. Un valore di 2 è "Guarigione della ferita senza incidenti con lieve edema gengivale, eritema o disagio ma senza suppurazione. 3 è un valore di scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio, perdita di barriera o qualsiasi suppurazione.
6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore nella scala di gravità del dolore da 0 a 10 nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base; 2 giorni dopo il basale; 1 settimana dopo il basale; 2 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale
Questo sarà valutato chiedendo al soggetto della ricerca il loro attuale livello di dolore su una scala da 0 a 10, e il paziente circonderà una linea.
Linea di base; 2 giorni dopo il basale; 1 settimana dopo il basale; 2 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale
Modifica rispetto al giorno 2 dei pensieri del soggetto della ricerca sui risultati del trattamento nell'arco di 1 anno.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il basale; 1 settimana dopo il basale; 2 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale
Questo sarà valutato chiedendo al soggetto della ricerca di valutare il proprio risultato del trattamento su una scala da 0 a 10 e cerchiando una linea.
2 giorni dopo il basale; 1 settimana dopo il basale; 2 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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