Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность GentleWave при лечении апикального периодонтита: проспективное когортное исследование

18 августа 2025 г. обновлено: University of Iowa
Целью этого 12-месячного проспективного когортного исследования является оценка послеоперационной боли, удовлетворенности пациентов и результатов лечения (т. Hills, CA) используется при сложных процедурах корневого канала.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Верхушечный периодонтит (АП) — это заболевание, при котором несколько типов бактерий, в том числе те, которые могут жить без кислорода, создают бактериальную пленку на тканях вокруг зубов. Эти бактерии колонизируют отмирающую ткань пульпы, внедряются в каналы внутри зубов и другие отверстия и вызывают воспалительную реакцию тканей, окружающих зубы. Таким образом, основной целью эндодонтического лечения является уменьшение количества бактерий путем удаления оставшихся тканей, бактериальных пленок и инфицированного дентина (то есть слоя зуба под эмалью). В большинстве случаев ожидается заживление апикального периодонтита (АП), если проведена надлежащая бактериальная дезинфекция.

Уничтожение этих бактерий может быть достигнуто комбинированным действием нескольких видов лечения. В последнее время с этой целью были разработаны методы ирригации и механических инструментов. Некоторые новые технологии основаны на концепции использования минимально инвазивных инструментов с гидродинамической кавитацией, генерирующей широкий спектр звуковых волн в дегазированной жидкости внутри зуба. Однако в литературе недостаточно данных, подтверждающих его эффективность.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что гидродинамическая кавитационная система GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Лагуна-Хиллз, Калифорния) обеспечит высокий уровень успеха в лечении и заживлении апикального периодонтита (АП), заболевания, при котором образуется бактериальная пленка. на ткани вокруг зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ лет
  • Говорите и читайте по-английски
  • Возможность посещать последующие визиты через 6 месяцев И 1 год (после исходного лечения)
  • Зуб без реакции на холод и электротестирование пульпы.
  • Зуб - 1-й или 2-й моляр нижней челюсти.
  • Зуб не реагирует на холодовую/электрическую пробу пульпы
  • Зуб с диагнозом некроз пульпы с бессимптомным апикальным периодонтитом
  • 1-й и 2-й моляры нижней челюсти.
  • Доступна текущая (т. е. сделанная в течение последней недели) рентгенограмма (или сделанная при скрининге, при необходимости)
  • Ограниченно-объемная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), выполненная при первом посещении, подтверждает апикальный периодонтит (рентгенопрозрачность).

Критерий исключения:

  • У пациента прогрессирующее нелеченное заболевание пародонта/недавняя пародонтальная хирургия.
  • У пациента неодонтогенное лицевое панорамирование (например, лицевая боль неизвестной причины)
  • У пациента в анамнезе плохая посещаемость стоматологических посещений.
  • пациентка беременна
  • Сообщения пациентов о приеме кортикостероидов
  • Пациент находится под наблюдением главного исследователя или члена исследовательской группы.
  • Пациент подчиняется главному исследователю или члену исследовательской группы
  • Пациент является студентом/стажером под руководством главного исследователя или членом исследовательской группы.
  • Зуб ранее подвергался хирургическому вмешательству (например, санация пульпы: удаление пульпы/нерва зуба)
  • Зуб имеет незавершенное формирование корня (например, несформированный с апикальным периодонтитом)
  • Зуб имеет дефектные реставрации или кариозные поражения (т. е. полости), которые могут привести к микроподтеканию.
  • Зуб имеет внутреннюю или внешнюю резорбцию
  • Зуб имеет оценку подвижности 3.
  • Зуб имеет перелом/видимую трещину
  • Зуб имеет живую (то есть функционирующую) пульпу.
  • Запущенное нелеченное заболевание пародонта или недавняя пародонтальная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sonendo GentleWave
Каждый участник получит одно и то же экспериментальное лечение — лечение корневых каналов с использованием системы Sonendo GentleWave.
Устройство: Система GentleWave
Гидродинамическая кавитационная система GentleWave представляет собой мультизвуковую энергетическую систему мощностью 510 000 000, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая используется в сложных процедурах на корневых каналах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периапикального индекса конусно-лучевой компьютерной томографии (CCTPAI) по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
Это будет оцениваться оценщиком, измеряющим предполагаемый зуб по КЛКТ и присваивающим индексный балл по КЛКТ. Оценка 0 означает интактную структуру периапикальной кости. 1 балл означает диаметр периапикальной рентгенопрозрачности >0,5-1 мм. 2 балла означают диаметр периапикальной рентгенопрозрачности >1-2 мм. Оценка 3 означает диаметр периапикальной рентгенопрозрачности > 2-4 мм. 4 балла означают диаметр периапикальной рентгенопрозрачности >4-8 мм. Оценка 5 означает диаметр периапикальной рентгенопрозрачности >8 мм. Оценка 6 означает (n) + E = расширение периапикальной кортикальной кости. Оценка 7 означает (n) + D = разрушение периапикальной кортикальной кости.
Базовый уровень; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение перипического индекса (PAI) по сравнению с исходным уровнем через 1 год.
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня
Это будет оцениваться путем обращения к оценщику с просьбой оценить показатель PAI на каждом рентгеновском снимке. Значение 1 обозначает нормальные периапикальные структуры. Значение 2 обозначает небольшие изменения в структуре кости. Значение 3 обозначает изменения в структуре кости с некоторой потерей минералов. Значение 4 означает апикальный периодонтит с четко определенными рентгенопрозрачными областями. Значение 5 обозначает тяжелый апикальный периодонтит с признаками обострения.
Базовый уровень; через 6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы заживления ран (Mod-CWHS) через 1 год
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня
Это будет оцениваться оценщиком, оценивающим статус выздоровления субъекта исследования по шкале от 1 до 3. Значение 1 означает «беспрепятственное заживление раны без отека десен, эритемы, нагноения, дискомфорта или обнажения барьера. Значение 2 означает «беспрепятственное заживление раны с легким отеком десен, эритемой или дискомфортом, но без нагноения. 3 — плохое заживление раны со значительным отеком десен, эритемой, дискомфортом, потерей барьера или любым нагноением.
6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести боли от 0 до 10 в течение 1 года
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 дня после исходного уровня; 1 неделя после исходного уровня; 2 недели после исходного уровня; 6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня
Это будет оцениваться путем опроса субъекта исследования об их текущем уровне боли по шкале от 0 до 10, и пациент обводит одну линию.
Базовый уровень; 2 дня после исходного уровня; 1 неделя после исходного уровня; 2 недели после исходного уровня; 6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня
Изменение со 2-го дня мыслей субъекта исследования о результате лечения через 1 год.
Временное ограничение: 2 дня после исходного уровня; 1 неделя после исходного уровня; 2 недели после исходного уровня; через 6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня
Это будет оцениваться путем просьбы субъекта исследования оценить свой собственный результат лечения по шкале от 0 до 10 и обвести одну линию.
2 дня после исходного уровня; 1 неделя после исходного уровня; 2 недели после исходного уровня; через 6 месяцев после исходного уровня; 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202102255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться