根尖性歯周炎の治癒に対するジェントルウェーブの有効性:前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
根尖性歯周炎(AP)は、酸素がなくても生きていける細菌を含む複数の種類の細菌が、歯の周りの組織に細菌の膜を作る病気です。 これらの細菌は死にかけている歯髄組織に定着し、歯やその他の開口部内の溝に侵入し、歯の周囲の組織に炎症反応を引き起こします。 したがって、歯内治療の主な目的は、残っている組織、細菌膜、および感染した象牙質 (つまり、エナメル質の下の歯の層) を除去することによって、細菌数を減らすことです。 根尖性歯周炎 (AP) の治癒は、適切な細菌消毒が達成されれば、ほとんどの場合に期待されます。
これらの細菌の除去は、いくつかの治療法を組み合わせることで達成できます。 最近、灌漑および機械計測技術がこの意図で開発されました。 いくつかの新しい技術は、歯の内部の脱ガスされた液体内に幅広い音波スペクトルを生成する流体力学的キャビテーションを備えた低侵襲器具を使用するという概念に基づいています。 ただし、文献にはその有効性を裏付ける十分な証拠がありません。
この研究の仮説は、GentleWave (GW) 流体力学的キャビテーション システム (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) が、細菌膜が形成される疾患である根尖性歯周炎 (AP) の治療と治癒において高い成功率を達成するというものです。歯の周りの組織に。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読む
- -6か月および1年でフォローアップ訪問に参加できる(ベースライン治療後)
- コールドおよび電気パルプテストに反応しない歯。
- 歯は下顎第 1 臼歯または第 2 臼歯です。
- 歯はコールド/電気パルプテストに反応しません
- 無症候性根尖性歯周炎による歯髄壊死の診断
- 下顎第一大臼歯と第二大臼歯です。
- 最新の(つまり、先週撮影された)X線写真が利用可能(または必要に応じてスクリーニングで行われた)
- 初回来院時に限られた容量のコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を行うと、根尖性歯周炎(放射線透過性)が確認されます。
除外基準:
- 患者は進行した未治療の歯周病/最近の歯周手術を受けています
- 患者は非歯原性顔面パンを患っている(例えば、原因不明の顔面痛)
- 患者は歯科受診の出席率が低かった歴史がある
- 患者は妊娠している
- コルチコステロイドを服用している患者の報告
- -患者は主任研究者または研究チームのメンバーによって監督されています
- -患者は研究代表者または研究チームのメンバーに従属しています
- -患者は、主任研究員または研究チームのメンバーの指導の下にある学生/研修生です
- 歯には以前に介入があった(例:歯髄デブリドマン:歯の歯髄/神経の除去)
- 根の形成が不完全な歯(根尖性歯周炎による未熟歯など)
- 歯に、微少漏れにつながる可能性のある不完全な修復物または齲蝕病変(つまり、虫歯)がある
- 歯に内部吸収または外部吸収がある
- 歯の可動性スコアは 3 です
- 歯に骨折がある/目に見えるひび割れがある
- 歯には生命維持に必要な(機能している)歯髄があります
- 進行した未治療の歯周病または最近の歯周手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:園内ジェントルウェーブ
すべての参加者は、Sonendo GentleWave System を使用した根管治療である同じ実験的治療を受けます。
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GentleWave 流体力学的キャビテーション システムは、複雑な根管処置で使用される 510k FDA 承認のマルチソニック エネルギー システムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間のコーン ビーム CT 周辺根尖指数 (CBCTPAI) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
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これは、評価者が CBCT で推定された歯を測定し、CBCT にインデックス スコアを割り当てることによって評価されます。
0 のスコアは、無傷の根尖骨構造を示します。
スコア 1 は、根尖周囲の放射線透過性の直径が 0.5 ~ 1 mm を超えることを示します。
スコア 2 は、根尖周囲の放射線透過性の直径が 1 ~ 2 mm を超えることを示します。
スコア 3 は、根尖周囲の放射線透過性の直径が 2 ~ 4 mm を超えることを示します。
スコア 4 は、根尖周囲の放射線透過性の直径が 4 ~ 8 mm を超えることを示します。
スコア 5 は、根尖周囲の放射線透過性の直径が 8mm を超えることを示します。
6 のスコアは、(n) + E = 根尖周囲の皮質骨の拡大を示します。
7 のスコアは、(n) + D = 根尖周囲皮質骨の破壊を示します。
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ベースライン; 6ヵ月; 12ヶ月
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1 年間の周縁指数 (PAI) のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン;ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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これは、各 X 線で PAI スコアを評価するよう評価者に依頼することによって評価されます。
値 1 は、正常な根尖構造を示します。
値 2 は、ボーン構造の小さな変化を示します。
値 3 は、いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化を示します。
値 4 は、明確に定義された放射線透過領域を伴う根尖性歯周炎を示します。
値 5 は、悪化する特徴を伴う重度の根尖性歯周炎を示します。
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ベースライン;ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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1年間の修正創傷治癒スケール(Mod-CWHS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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これは、研究対象者の治癒状態を 1 ~ 3 のスケールで評価する評価者によって評価されます。
値 1 は、「歯肉浮腫、紅斑、化膿、不快感、またはバリアー露出のない、平穏な創傷治癒です。
値 2 は、「軽度の歯肉浮腫、紅斑、または不快感を伴い、化膿はなく、無事に創傷が治癒したこと。
3 は、重大な歯肉浮腫、紅斑、不快感、バリアの喪失、または何らかの化膿を伴う創傷治癒不良の値です。
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ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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1 年間の 0 ~ 10 の痛みの重症度スケールにおける痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;ベースラインから 2 日後。ベースライン後 1 週間。ベースライン後 2 週間。ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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これは、研究対象者に 0 ~ 10 のスケールで現在の痛みのレベルを尋ねることによって評価され、患者は 1 つの線を丸で囲みます。
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ベースライン;ベースラインから 2 日後。ベースライン後 1 週間。ベースライン後 2 週間。ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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1年にわたる治療結果に対する被験者の2日目からの変化。
時間枠:ベースラインから 2 日後。ベースライン後 1 週間。ベースライン後 2 週間。ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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これは、研究対象者に自身の治療結果を 0 から 10 のスケールで評価してもらい、1 つの線に丸を付けることによって評価されます。
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ベースラインから 2 日後。ベースライン後 1 週間。ベースライン後 2 週間。ベースライン後6か月;ベースライン後 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD、University of Iowa College of Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grigsby D Jr, Ordinola-Zapata R, McClanahan SB, Fok A. Postoperative Pain after Treatment Using the GentleWave System: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1017-1022. doi: 10.1016/j.joen.2020.04.004. Epub 2020 Jun 14.
- Sigurdsson A, Le KT, Woo SM, Rassoulian SA, McLachlan K, Abbassi F, Garland RW. Six-month healing success rates after endodontic treatment using the novel GentleWave System: The pure prospective multi-center clinical study. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e290-8. doi: 10.4317/jced.52779. eCollection 2016 Jul.
- Sigurdsson A, Garland RW, Le KT, Woo SM. 12-month Healing Rates after Endodontic Therapy Using the Novel GentleWave System: A Prospective Multicenter Clinical Study. J Endod. 2016 Jul;42(7):1040-8. doi: 10.1016/j.joen.2016.04.017.
- Wohlgemuth P, Cuocolo D, Vandrangi P, Sigurdsson A. Effectiveness of the GentleWave System in Removing Separated Instruments. J Endod. 2015 Nov;41(11):1895-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.08.015. Epub 2015 Sep 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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