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Eficácia do GentleWave na cicatrização da periodontite apical: um estudo de coorte prospectivo

18 de agosto de 2025 atualizado por: University of Iowa
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo de 12 meses é avaliar a dor pós-operatória, a satisfação do paciente e os resultados do tratamento (ou seja, cura) quando o recém-desenvolvido sistema GentleWAve de energia multissônica de 510k aprovado pela FDA (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) é usado em procedimentos complexos de canal radicular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Periodontite Apical (AP) é uma doença em que vários tipos de bactérias, incluindo aquelas que podem viver sem oxigênio, criam uma película bacteriana nos tecidos ao redor dos dentes. Essas bactérias colonizam o tecido pulpar moribundo, invadem os canais dentro dos dentes e outras aberturas e criam uma resposta inflamatória dos tecidos ao redor dos dentes. Portanto, o objetivo principal do tratamento endodôntico é reduzir o número de bactérias, removendo tecidos remanescentes, filmes bacterianos e dentina infectada (ou seja, camada do dente abaixo do esmalte). A cura da periodontite apical (AP) é esperada, na maioria dos casos, se a desinfecção bacteriana adequada for realizada.

A eliminação destas bactérias pode ser conseguida por uma ação combinada de vários tratamentos. Ultimamente, técnicas de irrigação e instrumentação mecânica têm sido desenvolvidas com esse intuito. Algumas novas tecnologias são baseadas no conceito de uso de instrumentos minimamente invasivos com cavitação hidrodinâmica gerando um amplo espectro de ondas sonoras dentro do fluido desgaseificado dentro do dente. No entanto, não há evidências suficientes na literatura para apoiar sua eficácia.

A hipótese deste estudo é que o sistema de cavitação hidrodinâmica GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) alcançará uma alta taxa de sucesso no tratamento e cicatrização da periodontite apical (AP), uma doença em que uma película bacteriana é formada nos tecidos ao redor dos dentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18+ anos
  • Falar e Ler Inglês
  • Capaz de comparecer às consultas de acompanhamento em 6 meses E 1 ano (tratamento pós-basal)
  • Um dente sem resposta ao teste pulpar frio e elétrico.
  • O dente é um 1º ou 2º molar inferior
  • O dente não responde ao teste pulpar frio/elétrico
  • Dente com diagnóstico de necrose pulpar com periodontite apical assintomática
  • 1º e 2º molar inferior.
  • Radiografia atual (ou seja, tirada na última semana) disponível (ou feita na triagem, conforme necessário)
  • Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de volume limitado feita na primeira consulta confirma a periodontite apical (radiolucência).

Critério de exclusão:

  • O paciente tem doença periodontal avançada não tratada/cirurgia periodontal recente
  • O paciente tem pan facial não odontogênico (por exemplo, dor facial de causa desconhecida)
  • O paciente tem um histórico de mau comparecimento às consultas odontológicas
  • paciente está grávida
  • Paciente relata uso de corticosteroides
  • O paciente é supervisionado pelo Investigador Principal ou por um membro da equipe de pesquisa
  • O paciente está subordinado ao Investigador Principal ou a um membro da equipe de pesquisa
  • O paciente é um estudante/estagiário sob a direção do Pesquisador Principal ou um membro da equipe de pesquisa
  • Dente teve intervenção anterior (por exemplo, desbridamento pulpar: remoção da polpa/nervo do dente)
  • O dente tem formação radicular incompleta (por exemplo, imaturo com periodontite apical)
  • O dente tem restaurações defeituosas ou lesões cariosas (ou seja, cáries) que podem levar a microinfiltração
  • O dente apresenta reabsorção interna ou externa
  • O dente tem uma pontuação de mobilidade de 3
  • O dente está fraturado/está visivelmente rachado
  • O dente tem polpa vital (ou seja, funcionando)
  • Doença periodontal avançada não tratada ou cirurgia periodontal recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonendo GentleWave
Todos os participantes receberão o mesmo tratamento experimental, que é a terapia endodôntica usando o Sistema Sonendo GentleWave.
Dispositivo: Sistema GentleWave
O sistema de cavitação hidrodinâmica GentleWave é um sistema de energia multissônica 510k aprovado pela FDA que é usado em procedimentos de canal radicular complexos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do Índice Periapical de Tomografia Computadorizada de Feixe Cone (CBCTPAI) ao longo de 1 ano
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
Isso será avaliado pelo avaliador medindo o dente estimado no CBCT e atribuindo uma pontuação de índice no CBCT. Uma pontuação de 0 denota uma estrutura óssea periapical intacta. Uma pontuação de 1 denota um diâmetro de radioluscência periapical > 0,5-1 mm. Uma pontuação de 2 denota um diâmetro de radioluscência periapical >1-2 mm. Uma pontuação de 3 denota um diâmetro de radioluscência periapical > 2-4 mm. Uma pontuação de 4 denota um diâmetro de radiolucidez periapical >4-8mm. Uma pontuação de 5 denota um diâmetro de radioluscência periapical > 8 mm. Uma pontuação de 6 denota (n) + E = expansão do osso cortical periapical. Uma pontuação de 7 denota (n) + D = destruição do osso cortical periapical.
Linha de base; 6 meses; 12 meses
Alteração da linha de base do índice peripical (PAI) ao longo de 1 ano.
Prazo: Linha de base; 6 meses após o início do estudo; 12 meses após a linha de base
Isso será avaliado pedindo ao avaliador para avaliar a pontuação do PAI em cada raio-X. Um valor de 1 denota estruturas periapicais normais. Um valor de 2 denota pequenas alterações na estrutura óssea. Um valor de 3 denota alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral. Um valor de 4 denota periodontite apical com áreas radiolúcidas bem definidas. Um valor de 5 denota periodontite apical grave com características exacerbadas.
Linha de base; 6 meses após o início do estudo; 12 meses após a linha de base
Alteração da linha de base da escala modificada de cicatrização de feridas (Mod-CWHS) ao longo de 1 ano
Prazo: 6 meses após a linha de base; 12 meses após a linha de base
Isso será avaliado pelo avaliador avaliando o estado de cura do sujeito da pesquisa em uma escala de 1-3. Um valor de 1 é "Curação sem intercorrências sem edema gengival, eritema, supuração, desconforto ou exposição de barreira. Um valor de 2 é "Curação sem intercorrências com leve edema gengival, eritema ou desconforto, mas sem supuração. 3 é um valor de má cicatrização de feridas com edema gengival significativo, eritema, desconforto, perda de barreira ou qualquer supuração.
6 meses após a linha de base; 12 meses após a linha de base
Alteração da linha de base da gravidade da dor na escala de gravidade da dor de 0 a 10 ao longo de 1 ano
Prazo: Linha de base; 2 dias após a linha de base; 1 semana após a linha de base; 2 semanas após a linha de base; 6 meses após a linha de base; 12 meses após a linha de base
Isso será avaliado perguntando ao sujeito da pesquisa seu nível atual de dor em uma escala de 0 a 10, e o paciente circulará uma linha.
Linha de base; 2 dias após a linha de base; 1 semana após a linha de base; 2 semanas após a linha de base; 6 meses após a linha de base; 12 meses após a linha de base
Mudança desde o dia 2 dos pensamentos do sujeito da pesquisa sobre o resultado do tratamento ao longo de 1 ano.
Prazo: 2 dias após a linha de base; 1 semana após o início do estudo; 2 semanas após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo; 12 meses após a linha de base
Isso será avaliado pedindo ao sujeito da pesquisa para avaliar seu próprio resultado de tratamento em uma escala de 0 a 10 e circulando uma linha.
2 dias após a linha de base; 1 semana após o início do estudo; 2 semanas após o início do estudo; 6 meses após o início do estudo; 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202102255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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