Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GentleWaven tehokkuus apikaalisen parodontiitin paranemiseen: tuleva kohorttitutkimus

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Iowa
Tämän 12 kuukauden prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua, potilaiden tyytyväisyyttä ja hoitotuloksia (eli paranemista), kun äskettäin kehitetty, 510k FDA:n hyväksymä moniäänienergia GentleWAve System (Sonendo, Inc., Laguna) Hills, CA) käytetään monimutkaisissa juurihoitotoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apikaalinen parodontiitti (AP) on sairaus, jossa useat bakteerit, mukaan lukien ne, jotka voivat elää ilman happea, muodostavat bakteerikalvon hampaita ympäröiviin kudoksiin. Nämä bakteerit kolonisoivat kuolevan sellukudoksen, tunkeutuvat hampaiden sisäisiin kanaviin ja muihin aukkoihin ja aiheuttavat tulehdusreaktion hampaita ympäröivissä kudoksissa. Siksi endodonttisen hoidon ensisijainen tavoite on vähentää bakteerien määrää poistamalla jäljellä olevat kudokset, bakteerikalvot ja infektoitunut dentiin (eli hammaskiilteen alla oleva kerros). Apikaalisen parodontiitin (AP) paranemista odotetaan useimmissa tapauksissa, jos asianmukainen bakteeridesinfiointi suoritetaan.

Nämä bakteerit voidaan eliminoida useiden hoitojen yhteisvaikutuksella. Viime aikoina kastelu- ja mekaanisia instrumentointitekniikoita on kehitetty tätä tarkoitusta varten. Jotkut uudet tekniikat perustuvat ajatukseen käyttää minimaalisesti invasiivisia instrumentteja, joissa on hydrodynaaminen kavitaatio, joka tuottaa laajan spektrin ääniaaltoja hampaan sisällä olevaan kaasuttomaan nesteeseen. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tarpeeksi näyttöä sen tehokkuuden tueksi.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että GentleWave (GW) -hydrodynaaminen kavitaatiojärjestelmä (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) saavuttaa korkean onnistumisprosentin apikaalisen parodontiitin (AP), sairauden, jossa muodostuu bakteerikalvo, hoidossa ja parantamisessa. hampaiden ympärillä oleviin kudoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ vuotta
  • Puhu ja lue englantia
  • Pystyy osallistumaan seurantakäynteihin 6 kuukauden JA 1 vuoden iässä (perushoidon jälkeinen)
  • Hammas, joka ei reagoi kylmä- ja sähkömassatestaukseen.
  • Hammas on 1. tai 2. alaleuan poskihammas
  • Hammas ei reagoi kylmä-/sähkömassatestaukseen
  • Hampaalla on diagnosoitu pulpan nekroosi ja oireeton apikaalinen parodontiitti
  • 1. ja 2. alaleuan poskihampaat.
  • Nykyinen (eli viime viikon aikana otettu) röntgenkuva saatavilla (tai seulonnassa tehty tarpeen mukaan)
  • Ensimmäisellä käynnillä otettu rajoitettu tilavuus kartiotietokonetomografia (CBCT) vahvistaa apikaalisen parodontiitin (radiolusenssi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on edennyt hoitamaton parodontaalisairaus/äskettäinen parodontaalileikkaus
  • Potilaalla on ei-odontogeeninen kasvopannu (esim. tuntemattomasta syystä johtuva kasvokipu)
  • Potilaalla on ollut huonoja hammaslääkärikäyntejä
  • Potilas on raskaana
  • Potilas ilmoittaa ottaneensa kortikosteroideja
  • Potilasta valvoo päätutkija tai tutkimusryhmän jäsen
  • Potilas on päätutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen alainen
  • Potilas on opiskelija/harjoittelija päätutkijan johdolla tai tutkimusryhmän jäsen
  • Hampaalla oli aikaisempi toimenpide (esim. pulpan puhdistus: hampaan pulpan/hermon poisto)
  • Hampaassa on epätäydellinen juurimuodostus (esim. kypsymätön apikaalisella parodontiittilla)
  • Hampaassa on viallisia restauraatioita tai kariesvaurioita (eli reikiä), jotka voivat johtaa mikrovuotoon
  • Hampaalla on sisäinen tai ulkoinen resorptio
  • Hampaan liikkuvuuspistemäärä on 3
  • Hampaassa on murtuma/näkyvästi halkeama
  • Hampaassa on elintärkeä (eli toimiva) pulppu
  • Pitkälle edennyt hoitamaton parodontaalisairaus tai äskettäinen parodontaalileikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonendo GentleWave
Jokainen osallistuja saa saman kokeellisen hoidon, joka on juurihoitoa Sonendo GentleWave Systemillä.
Laite: GentleWave-järjestelmä
GentleWave hydrodynaaminen kavitaatiojärjestelmä on 510k FDA:n hyväksymä moniääninen energiajärjestelmä, jota käytetään monimutkaisissa juurihoitotoimenpiteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Cone Beam Computed Tomography Periapical Indexin (CBCTPAI) lähtötasosta yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioija arvioi tämän mittaamalla arvioidun hampaan CBCT:llä ja antamalla indeksipisteen CBCT:lle. Pistemäärä 0 tarkoittaa ehjää periapikaalista luurakennetta. Pistemäärä 1 tarkoittaa periapiaalisen radioluenssin halkaisijaa > 0,5-1 mm. Pistemäärä 2 tarkoittaa periapikaalisen radioluenssin halkaisijaa > 1-2 mm. Pistemäärä 3 tarkoittaa periapiaalisen radioluenssin halkaisijaa > 2-4 mm. Pistemäärä 4 tarkoittaa periapikaalisen radioluenssin halkaisijaa > 4-8 mm. Pistemäärä 5 tarkoittaa periapiaalisen radioluenssin halkaisijaa > 8 mm. Pistemäärä 6 tarkoittaa (n) + E = periapikaalisen aivokuoren luun laajeneminen. Pistemäärä 7 tarkoittaa (n) + D = periapikaalisen aivokuoren luun tuhoutuminen.
Perustaso; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Muutos peripillisen indeksin (PAI) perustasosta yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä arvioidaan pyytämällä arvioijaa arvioimaan PAI-pisteet jokaisessa röntgenkuvassa. Arvo 1 tarkoittaa normaaleja periapikaalisia rakenteita. Arvo 2 tarkoittaa pieniä muutoksia luun rakenteessa. Arvo 3 tarkoittaa muutoksia luun rakenteessa, johon liittyy jonkin verran mineraalien menetystä. Arvo 4 tarkoittaa apikaalista parodontiittia, jossa on hyvin määritellyt radioluistit alueet. Arvo 5 tarkoittaa vakavaa apikaalista parodontiittia, jossa on pahenevia piirteitä.
Perustaso; 6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos modifioidun haavan paranemisasteikon (Mod-CWHS) lähtötasosta yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämän arvioi arvioija arvioimalla tutkittavan paranemistilannetta asteikolla 1-3. Arvo 1 on "Tapahtumaton haavan paraneminen ilman ienturvotusta, punoitusta, märkimistä, epämukavuutta tai estealtistusta. Arvo 2 on "Tapahtumaton haavan paraneminen, jossa on lievää ienturvotusta, punoitusta tai epämukavuutta, mutta ei märkimistä. 3 on huonon haavan paranemisen arvo, johon liittyy merkittävää ienturvotusta, punoitusta, epämukavuutta, esteen menetystä tai märkimistä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos kivun vaikeusasteen lähtötasosta 0–10 kivun vaikeusasteikolla yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivää perustilanteen jälkeen; 1 viikko lähtötilanteen jälkeen; 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä arvioidaan kysymällä tutkittavalta hänen nykyistä kiputasoaan asteikolla 0-10, ja potilas ympyröi yhden rivin.
Perustaso; 2 päivää perustilanteen jälkeen; 1 viikko lähtötilanteen jälkeen; 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos tutkittavan 2. päivän ajatuksista hoitotulokseen yhden vuoden ajalta.
Aikaikkuna: 2 päivää perustilanteen jälkeen; 1 viikko perustilanteen jälkeen; 2 viikkoa perustilanteen jälkeen; 6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä arvioidaan pyytämällä tutkittavaa arvioimaan omaa hoitotulostaan ​​asteikolla 0-10 ja kiertämällä yksi rivi.
2 päivää perustilanteen jälkeen; 1 viikko perustilanteen jälkeen; 2 viikkoa perustilanteen jälkeen; 6 kuukautta perustilanteen jälkeen; 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202102255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa