Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van GentleWave op de genezing van apicale parodontitis: een prospectieve cohortstudie

18 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Iowa
Het doel van deze prospectieve cohortstudie van 12 maanden is het evalueren van postoperatieve pijn, patiënttevredenheid en behandelingsresultaten (d.w.z. genezing) wanneer het nieuw ontwikkelde, 510.000 FDA-goedgekeurde multisonic energy GentleWAve-systeem (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) wordt gebruikt bij complexe wortelkanaalbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apical Parodontitis (AP) is een ziekte waarbij meerdere soorten bacteriën, waaronder bacteriën die zonder zuurstof kunnen leven, een bacteriefilm vormen op het weefsel rond de tanden. Deze bacteriën koloniseren het stervende pulpaweefsel, dringen kanalen binnen tanden en andere openingen binnen en creëren een ontstekingsreactie van de weefsels rond de tanden. Daarom is het primaire doel van een endodontische behandeling het verminderen van het aantal bacteriën door het verwijderen van achtergebleven weefsels, bacteriefilms en geïnfecteerd dentine (d.w.z. de tandlaag onder het glazuur). Genezing van apicale parodontitis (AP) wordt in de meeste gevallen verwacht als de juiste bacteriële desinfectie wordt uitgevoerd.

Eliminatie van deze bacteriën kan worden bereikt door een gecombineerde actie van verschillende behandelingen. Met deze bedoeling zijn de laatste tijd technieken voor irrigatie en mechanische instrumentatie ontwikkeld. Sommige nieuwe technologieën zijn gebaseerd op het concept van het gebruik van minimaal invasieve instrumenten waarbij hydrodynamische cavitatie een breed spectrum aan geluidsgolven genereert in de ontgaste vloeistof in de tand. Er is echter onvoldoende bewijs in de literatuur om de werkzaamheid ervan te ondersteunen.

De hypothese van deze studie is dat het GentleWave (GW) hydrodynamische cavitatiesysteem (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) een hoog slagingspercentage zal behalen bij het behandelen en genezen van apicale parodontitis (AP), een ziekte waarbij een bacteriële film wordt gevormd op de weefsels rond de tanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+ jaar
  • Spreek en lees Engels
  • In staat om vervolgbezoeken bij te wonen na 6 maanden EN 1 jaar (post-baselinebehandeling)
  • Een tand die niet reageert op koude en elektrische pulpatesten.
  • Tand is een 1e of 2e mandibulaire kies
  • Tand reageert niet op koude/elektrische pulpatesten
  • Tand heeft een diagnose van pulpanecrose met asymptomatische apicale parodontitis
  • 1e en 2e mandibulaire molaren.
  • Huidige (d.w.z. genomen in de afgelopen week) röntgenfoto beschikbaar (of gemaakt bij screening, indien nodig)
  • Een cone-beam computertomografie (CBCT) met een beperkt volume, genomen bij het eerste bezoek, bevestigt apicale parodontitis (radiolucentie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft onbehandelde parodontitis in een gevorderd stadium/recente parodontale chirurgie
  • Patiënt heeft een niet-odontogene gezichtspan (bijvoorbeeld aangezichtspijn met onbekende oorzaak)
  • Patiënt heeft een geschiedenis van slechte opkomst bij tandartsbezoeken
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt meldt corticosteroïden te gebruiken
  • De patiënt wordt begeleid door de hoofdonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam
  • Patiënt is ondergeschikt aan de hoofdonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam
  • Patiënt is een student/stagiair onder leiding van de hoofdonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam
  • Tand heeft eerder een ingreep gehad (bijv. pulpa-debridement: verwijdering van de pulpa/zenuw van de tand)
  • Tand heeft onvolledige wortelvorming (bijv. onvolwassen met apicale parodontitis)
  • Tand heeft defecte restauraties of carieuze laesies (d.w.z. gaatjes) die kunnen leiden tot microlekkage
  • Tand heeft interne of externe resorptie
  • Tand heeft een mobiliteitsscore van 3
  • Tand heeft een breuk/zichtbaar gebarsten
  • Tand heeft vitaal (d.w.z. functionerend) vruchtvlees
  • Gevorderde onbehandelde parodontitis of recente parodontale chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonendo GentleWave
Iedere deelnemer krijgt dezelfde experimentele behandeling, namelijk wortelkanaalbehandeling met het Sonendo GentleWave Systeem.
Apparaat: GentleWave-systeem
Het GentleWave hydrodynamische cavitatiesysteem is een 510k FDA-goedgekeurd multisonic energiesysteem dat wordt gebruikt bij complexe wortelkanaalbehandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van Cone Beam Computed Tomography Periapical Index (CBCTPAI) gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door de beoordelaar die de geschatte tand op de CBCT meet en een indexscore op de CBCT toekent. Een score van 0 geeft een intacte periapicale botstructuur aan. Een score van 1 geeft een diameter van periapicale radiolucentie >0,5-1 mm aan. Een score van 2 geeft een diameter van periapicale radiolucentie >1-2 mm aan. Een score van 3 geeft een diameter van periapicale radiolucentie >2-4 mm aan. Een score van 4 geeft een diameter van periapicale radiolucentie >4-8 mm aan. Een score van 5 geeft een diameter van periapicale radiolucentie >8 mm aan. Een score van 6 geeft (n) + E = uitzetting van periapicaal corticaal bot aan. Een score van 7 staat voor (n) + D = vernietiging van periapicaal corticaal bot.
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
Verandering vanaf baseline van peripical index (PAI) over 1 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline
Dit wordt beoordeeld door de beoordelaar te vragen de PAI-score bij elke röntgenfoto te beoordelen. Een waarde van 1 geeft normale periapicale structuren aan. Een waarde van 2 duidt op kleine veranderingen in de botstructuur. Een waarde van 3 duidt op veranderingen in de botstructuur met enig mineraalverlies. Een waarde van 4 duidt apicale parodontitis aan met goed gedefinieerde radiolucente gebieden. Een waarde van 5 duidt op ernstige apicale parodontitis met verergerende kenmerken.
Basislijn; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline van gemodificeerde wondgenezingsschaal (Mod-CWHS) gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline
Dit wordt beoordeeld door de beoordelaar die de genezingsstatus van de proefpersoon evalueert op een schaal van 1-3. Een waarde van 1 is "Vlotte wondgenezing zonder gingivaal oedeem, erytheem, ettering, ongemak of blootstelling van de barrière. Een waarde van 2 is "Vlotte wondgenezing met licht gingivaal oedeem, erytheem of ongemak maar geen ettering. 3 is een waarde van slechte wondgenezing met aanzienlijk gingivaal oedeem, erytheem, ongemak, verlies van barrière of ettering.
6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline van de ernst van de pijn op een pijnschaal van 0-10 over een periode van 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn; 2 dagen na baseline; 1 week na baseline; 2 weken na baseline; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline
Dit wordt beoordeeld door de proefpersoon te vragen naar zijn huidige pijnniveau op een schaal van 0-10, en de patiënt omcirkelt één lijn.
Basislijn; 2 dagen na baseline; 1 week na baseline; 2 weken na baseline; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline
Verandering vanaf dag 2 van de gedachten van de proefpersoon over het behandelresultaat gedurende 1 jaar.
Tijdsspanne: 2 dagen na baseline; 1 week na baseline; 2 weken na baseline; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline
Dit wordt beoordeeld door de proefpersoon te vragen het eigen behandelresultaat te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 en één lijn te omcirkelen.
2 dagen na baseline; 1 week na baseline; 2 weken na baseline; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202102255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren