Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność GentleWave w leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego: prospektywne badanie kohortowe

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Iowa
Celem tego 12-miesięcznego prospektywnego badania kohortowego jest ocena bólu pooperacyjnego, zadowolenia pacjentów i wyników leczenia (tj. Hills, CA) jest stosowany w skomplikowanych zabiegach kanałowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia wierzchołkowego (AP) to choroba, w której wiele rodzajów bakterii, w tym te, które mogą żyć bez tlenu, tworzy warstwę bakteryjną na tkankach wokół zębów. Bakterie te kolonizują umierającą tkankę miazgi, atakują kanały w zębach i innych otworach oraz wywołują reakcję zapalną tkanek otaczających zęby. Dlatego podstawowym celem leczenia endodontycznego jest zmniejszenie liczby bakterii poprzez usunięcie pozostałych tkanek, błon bakteryjnych i zakażonej zębiny (tj. warstwy zęba pod szkliwem). W większości przypadków oczekuje się wyleczenia wierzchołkowego zapalenia przyzębia (AP) pod warunkiem przeprowadzenia odpowiedniej dezynfekcji bakteryjnej.

Eliminację tych bakterii można osiągnąć poprzez połączone działanie kilku zabiegów. Ostatnio w tym celu opracowano techniki irygacji i oprzyrządowania mechanicznego. Niektóre nowe technologie opierają się na koncepcji wykorzystania małoinwazyjnych instrumentów z kawitacją hydrodynamiczną generujących szerokie spektrum fal dźwiękowych w odgazowanym płynie wewnątrz zęba. Jednak w literaturze nie ma wystarczających dowodów potwierdzających jego skuteczność.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​system kawitacji hydrodynamicznej GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Laguna Hills, Kalifornia) osiągnie wysoki wskaźnik skuteczności w leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego (AP), choroby, w której tworzy się warstwa bakteryjna na tkankach wokół zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych po 6 miesiącach ORAZ 1 roku (leczenie po okresie wyjściowym)
  • Ząb bez reakcji na zimno i badanie elektryczne miazgi.
  • Ząb jest pierwszym lub drugim trzonowcem żuchwy
  • Ząb nie reaguje na test zimnej/elektrycznej miazgi
  • Ząb ma rozpoznaną martwicę miazgi z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
  • 1. i 2. trzonowiec żuchwy.
  • Dostępne aktualne (tj. wykonane w ciągu ostatniego tygodnia) zdjęcie rentgenowskie (lub wykonane podczas badania przesiewowego, w razie potrzeby)
  • Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) o ograniczonej objętości wykonana podczas pierwszej wizyty potwierdza zapalenie przyzębia wierzchołkowego (radioprzezierność).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zaawansowaną nieleczoną chorobę przyzębia/niedawny zabieg chirurgiczny przyzębia
  • Pacjent ma niezębopochodną miednicę twarzy (np. ból twarzy o nieznanej przyczynie)
  • Pacjent ma historię słabej frekwencji na wizytach dentystycznych
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Raporty pacjentów przyjmujących kortykosteroidy
  • Opiekę nad pacjentem sprawuje kierownik badania lub członek zespołu badawczego
  • Pacjent podlega kierownikowi badania lub członkowi zespołu badawczego
  • Pacjent jest studentem/stażystą pod kierunkiem kierownika badania lub członkiem zespołu badawczego
  • Ząb miał wcześniejszą interwencję (np. oczyszczenie miazgi: usunięcie miazgi/nerwu zęba)
  • Ząb ma niepełne uformowanie korzenia (np. niedojrzały z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego)
  • Ząb ma wadliwe uzupełnienia lub zmiany próchnicze (np. ubytki), które mogą prowadzić do mikroprzecieków
  • Ząb ma resorpcję wewnętrzną lub zewnętrzną
  • Ząb ma wskaźnik mobilności równy 3
  • Ząb jest złamany/widocznie pęknięty
  • Ząb ma żywą (tj. funkcjonującą) miazgę
  • Zaawansowana nieleczona choroba przyzębia lub niedawny zabieg chirurgiczny przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonendo GentleWave
Każdy uczestnik otrzyma takie samo leczenie eksperymentalne, jakim jest leczenie kanałowe z wykorzystaniem systemu Sonendo GentleWave.
Urządzenie: System GentleWave
System kawitacji hydrodynamicznej GentleWave to zatwierdzony przez FDA multidźwiękowy system energetyczny o mocy 510 tys., który jest stosowany w skomplikowanych zabiegach kanałowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika okołowierzchołkowego tomografii stożkowej (CBCTPAI) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zostanie to ocenione przez oceniającego, który zmierzy szacowany ząb na CBCT i przypisze wynik indeksu na CBCT. Wynik 0 oznacza nienaruszoną strukturę kości okołowierzchołkowej. Wynik 1 oznacza średnicę przezierności okołowierzchołkowej > 0,5-1 mm. Wynik 2 oznacza średnicę przezierności okołowierzchołkowej >1-2 mm. Wynik 3 oznacza średnicę przezierności okołowierzchołkowej >2-4mm. Wynik 4 oznacza średnicę przezierności okołowierzchołkowej > 4-8 mm. Wynik 5 oznacza średnicę przezierności okołowierzchołkowej > 8 mm. Wynik 6 oznacza (n) + E = ekspansja okołowierzchołkowej kości korowej. Wynik 7 oznacza (n) + D = zniszczenie okołowierzchołkowej kości korowej.
Linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika peryferyjnego (PAI) od wartości wyjściowej w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy po punkcie wyjściowym; 12 miesięcy po linii bazowej
Zostanie to ocenione poprzez poproszenie oceniającego o ocenę wyniku PAI na każdym zdjęciu rentgenowskim. Wartość 1 oznacza normalne struktury okołowierzchołkowe. Wartość 2 oznacza niewielkie zmiany w strukturze kości. Wartość 3 oznacza zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów. Wartość 4 oznacza zapalenie przyzębia wierzchołkowego z wyraźnie zaznaczonymi obszarami radioprzeziernymi. Wartość 5 oznacza ciężkie zapalenie przyzębia wierzchołkowego z cechami zaostrzającymi.
Linia bazowa; 6 miesięcy po punkcie wyjściowym; 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana od wartości początkowej zmodyfikowanej skali gojenia ran (Mod-CWHS) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej; 12 miesięcy po linii bazowej
Zostanie to ocenione przez ewaluatora oceniającego stan wyleczenia badanego w skali 1-3. Wartość 1 to „Niepowikłane gojenie się rany bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu lub odsłonięcia bariery. Wartość 2 to „niepowikłane gojenie się rany z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem lub dyskomfortem, ale bez ropienia. 3 to wartość słabego gojenia się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem, utratą bariery ochronnej lub jakimkolwiek ropieniem.
6 miesięcy po wartości początkowej; 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana nasilenia bólu od wartości wyjściowej w skali nasilenia bólu 0-10 w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 dni po linii podstawowej; 1 tydzień po wartości początkowej; 2 tygodnie po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po wartości początkowej; 12 miesięcy po linii bazowej
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie badanego o aktualny poziom bólu w skali 0-10, a pacjent zakreśli jedną linię.
Linia bazowa; 2 dni po linii podstawowej; 1 tydzień po wartości początkowej; 2 tygodnie po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po wartości początkowej; 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana od dnia 2 przemyśleń osoby badanej na temat wyniku leczenia w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: 2 dni po linii podstawowej; 1 tydzień po linii bazowej; 2 tygodnie po punkcie wyjściowym; 6 miesięcy po punkcie wyjściowym; 12 miesięcy po linii bazowej
Zostanie to ocenione poprzez poproszenie badanego o ocenę własnego wyniku leczenia w skali od 0 do 10 i zakreślenie jednej linii.
2 dni po linii podstawowej; 1 tydzień po linii bazowej; 2 tygodnie po punkcie wyjściowym; 6 miesięcy po punkcie wyjściowym; 12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj