Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​GentleWave på helingen af ​​apikal parodontitis: et prospektivt kohortestudie

11. oktober 2023 opdateret af: Fabricio Teixeira, University of Iowa
Formålet med dette 12-måneders prospektive kohortestudie er at evaluere postoperativ smerte, patienttilfredshed og behandlingsresultater (dvs. helbredelse), når det nyudviklede, 510k FDA-godkendte multisoniske energi GentleWAve System (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) bruges i komplekse rodbehandlingsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apikal parodontitis (AP) er en sygdom, hvor flere typer bakterier, inklusive dem, der kan leve uden ilt, danner en bakteriel hinde på vævene omkring tænderne. Disse bakterier koloniserer det døende pulpavæv, invaderer kanaler i tænder og andre åbninger og skaber en inflammatorisk reaktion af vævene omkring tænderne. Derfor er det primære mål med endodontisk behandling at reducere antallet af bakterier ved at fjerne resterende væv, bakteriefilm og inficeret dentin (dvs. tandlaget under emaljen). Heling af apikal parodontitis (AP) forventes i de fleste tilfælde, hvis korrekt bakteriel desinfektion er opnået.

Eliminering af disse bakterier kan opnås ved en kombineret virkning af flere behandlinger. På det seneste er kunstvandings- og mekaniske instrumenteringsteknikker blevet udviklet med denne hensigt. Nogle nye teknologier er baseret på konceptet med at bruge minimalt-invasive instrumenter med hydrodynamisk kavitation, der genererer et bredt spektrum af lydbølger i den afgassede væske inde i tanden. Der er dog ikke tilstrækkelig evidens i litteraturen til at understøtte dens effektivitet.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at GentleWave (GW) hydrodynamiske kavitationssystem (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) vil opnå en høj succesrate i behandling og heling af apikale parodontitis (AP), en sygdom, hvor en bakteriel film dannes på vævene omkring tænderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Tal og læs engelsk
  • Kunne deltage i opfølgningsbesøg efter 6 måneder OG 1 år (post-baseline behandling)
  • En tand uden respons på kold og elektrisk pulptest.
  • Tand er en 1. eller 2. mandibular kindtand
  • Tand reagerer ikke på kold/elektrisk pulptest
  • Tand har diagnosen pulpa nekrose med asymptomatisk apikal parodontitis
  • 1. og 2. mandibular kindtænder.
  • Aktuelt (dvs. taget inden for den sidste uge) røntgenbillede tilgængelig (eller udført ved screening efter behov)
  • En begrænset volumen, keglestrålecomputertomografi (CBCT) taget ved det første besøg bekræfter apikale parodontitis (radiolucens).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har fremskreden ubehandlet parodontal sygdom/nylig parodontal kirurgi
  • Patienten har ikke-odontogen ansigtssmerte (f.eks. ansigtssmerter af ukendt årsag)
  • Patienten har en historie med dårlig deltagelse ved tandlægebesøg
  • Patienten er gravid
  • Patient rapporterer at tage kortikosteroider
  • Patienten overvåges af den primære investigator eller et medlem af forskningsteamet
  • Patienten er underordnet den primære efterforsker eller et medlem af forskningsteamet
  • Patienten er en studerende/elev under ledelse af den primære efterforsker eller et medlem af forskningsteamet
  • Tand havde tidligere indgreb (f.eks. pulpa-debridering: fjernelse af pulpa/tandens nerve)
  • Tand har ufuldstændig roddannelse (f.eks. umoden med apikal paradentose)
  • Tand har defekte restaureringer eller karieslæsioner (dvs. hulrum), der kan føre til mikrolækage
  • Tand har intern eller ekstern resorption
  • Tand har en mobilitetsscore på 3
  • Tanden har brud/synligt revnet
  • Tanden har vital (dvs. fungerende) pulp
  • Avanceret ubehandlet paradentosesygdom eller nylig parodontal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonendo GentleWave
Hver deltager vil modtage den samme eksperimentelle behandling, som er rodbehandling ved hjælp af Sonendo GentleWave System.
Enhed: GentleWave System
GentleWave hydrodynamiske kavitationssystem er et 510k FDA-godkendt multisonisk energisystem, der bruges i komplekse rodbehandlingsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Cone Beam Computed Tomography Periapical Index (CBCTPAI) over 1 år
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved, at evaluatoren måler den estimerede tand på CBCT og tildeler en indeksscore på CBCT. En score på 0 angiver en intakt periapikal knoglestruktur. En score på 1 angiver en diameter på periapikal radiolucens >0,5-1 mm. En score på 2 angiver en diameter med periapikal radiolucens >1-2 mm. En score på 3 angiver en diameter på periapikal radiolucens >2-4 mm. En score på 4 angiver en diameter med periapikal radiolucens >4-8 mm. En score på 5 angiver en diameter på periapikal radiolucens >8 mm. En score på 6 angiver (n) + E = udvidelse af periapikal kortikal knogle. En score på 7 angiver (n) + D = ødelæggelse af periapikal kortikal knogle.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline af peripical index (PAI) over 1 år.
Tidsramme: Baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline
Dette vil blive vurderet ved at bede evaluatoren om at evaluere PAI-scoren ved hvert røntgenbillede. En værdi på 1 angiver normale periapikale strukturer. En værdi på 2 angiver små ændringer i knoglestrukturen. En værdi på 3 angiver ændringer i knoglestrukturen med et vist mineraltab. En værdi på 4 angiver apikal parodontitis med veldefinerede radiolucente områder. En værdi på 5 angiver alvorlig apikal parodontitis med forværrende træk.
Baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline
Ændring fra baseline af modificeret sårhelingsskala (Mod-CWHS) over 1 år
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline
Dette vil blive vurderet ved, at evaluatoren vurderer forsøgspersonens helbredende status på en skala fra 1-3. En værdi på 1 er "Begivenhedsløs sårheling uden tandkødsødem, erytem, ​​suppuration, ubehag eller barriereeksponering. En værdi på 2 er "Begivenhedsløs sårheling med let tandkødsødem, erytem eller ubehag, men ingen suppuration. 3 er en værdi for dårlig sårheling med betydeligt tandkødsødem, erytem, ​​ubehag, tab af barriere eller enhver suppuration.
6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline
Ændring fra baseline for smertens sværhedsgrad i 0-10 smertesværhedsskala over 1 år
Tidsramme: Baseline; 2 dage efter baseline; 1 uge efter baseline; 2 uger efter baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline
Dette vil blive vurderet ved at spørge forsøgspersonen om deres aktuelle smerteniveau på en 0-10 skala, og patienten vil cirkle en linje.
Baseline; 2 dage efter baseline; 1 uge efter baseline; 2 uger efter baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline
Ændring fra dag 2 af forsøgspersonens tanker om behandlingsresultat over 1 år.
Tidsramme: 2 dage efter baseline; 1 uge efter baseline; 2 uger efter baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline
Dette vil blive vurderet ved at bede forsøgspersonen vurdere deres eget behandlingsresultat på en skala fra 0 til 10 og cirkle en linje rundt.
2 dage efter baseline; 1 uge efter baseline; 2 uger efter baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GentleWave System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner