Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til GentleWave på helbredelse av apikal periodontitt: en prospektiv kohortstudie

11. oktober 2023 oppdatert av: Fabricio Teixeira, University of Iowa
Hensikten med denne 12-måneders prospektive kohortstudien er å evaluere postoperativ smerte, pasienttilfredshet og behandlingsresultater (dvs. helbredelse) når det nyutviklede, 510k FDA-godkjente multisoniske energi GentleWAve System (Sonendo, Inc., Laguna) Hills, CA) brukes i komplekse rotkanalprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apikal periodontitt (AP) er en sykdom der flere typer bakterier, inkludert de som kan leve uten oksygen, skaper en bakteriell film på vevet rundt tennene. Disse bakteriene koloniserer det døende massevevet, invaderer kanaler i tenner og andre åpninger, og skaper en inflammatorisk respons av vevet som omgir tennene. Derfor er det primære målet med endodontisk behandling å redusere antall bakterier ved å fjerne gjenværende vev, bakteriefilmer og infisert dentin (dvs. et tannlag under emaljen). Heling av apikal periodontitt (AP) forventes, i de fleste tilfeller, hvis riktig bakteriell desinfeksjon er oppnådd.

Eliminering av disse bakteriene kan oppnås ved en kombinert handling av flere behandlinger. I det siste har vanningsteknikker og mekaniske instrumenteringsteknikker blitt utviklet med denne intensjonen. Noen nye teknologier er basert på konseptet med å bruke minimalt invasive instrumenter med hydrodynamisk kavitasjon som genererer et bredt spekter av lydbølger i den avgassede væsken på innsiden av tannen. Imidlertid er det ikke nok bevis i litteraturen til å støtte dens effektivitet.

Hypotesen for denne studien er at det hydrodynamiske kavitasjonssystemet GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) vil oppnå en høy suksessrate i å behandle og helbrede apikale periodontitt (AP), en sykdom der det dannes en bakteriefilm. på vevet rundt tennene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Snakke og lese engelsk
  • Kunne delta på oppfølgingsbesøk etter 6 måneder OG 1 år (post-baseline-behandling)
  • En tann uten respons på kald og elektrisk massetesting.
  • Tann er en 1. eller 2. mandibulær molar
  • Tann har ingen respons på kald/elektrisk massetesting
  • Tann har diagnosen pulpa nekrose med asymptomatisk apikal periodontitt
  • 1. og 2. underkjeve jeksler.
  • Gjeldende (dvs. tatt i løpet av den siste uken) røntgenbilde tilgjengelig (eller gjort ved screening, etter behov)
  • En begrenset volum, cone-beam computed tomography (CBCT) tatt ved det første besøket bekrefter apikal periodontitt (radiolucens).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har avansert ubehandlet periodontal sykdom/nylig periodontal kirurgi
  • Pasienten har ikke-odontogen ansikts-panne (f.eks. ansiktssmerter av ukjent årsak)
  • Pasienten har en historie med dårlig oppmøte ved tannlegebesøk
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten rapporterer å ta kortikosteroider
  • Pasienten overvåkes av hovedetterforskeren eller et medlem av forskningsteamet
  • Pasienten er underordnet hovedetterforskeren eller et medlem av forskningsteamet
  • Pasienten er en student/praktikant under ledelse av hovedetterforskeren eller et medlem av forskningsteamet
  • Tann hadde tidligere intervensjon (f.eks. pulpadebridering: fjerning av pulpa/nerven til tannen)
  • Tann har ufullstendig rotdannelse (f.eks. umoden med apikal periodontitt)
  • Tann har defekte restaureringer eller karieslesjoner (dvs. hulrom) som kan føre til mikrolekkasje
  • Tann har intern eller ekstern resorpsjon
  • Tann har en mobilitetsscore på 3
  • Tann har brudd/synlig sprukket
  • Tann har vital (dvs. fungerende) masse
  • Avansert ubehandlet periodontal sykdom eller nylig periodontal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonendo GentleWave
Hver deltaker vil motta den samme eksperimentelle behandlingen, som er rotbehandling med Sonendo GentleWave-systemet.
Enhet: GentleWave System
GentleWave hydrodynamiske kavitasjonssystemet er et 510k FDA-godkjent multisonisk energisystem som brukes i komplekse rotkanalprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Cone Beam Computed Tomography Periapical Index (CBCTPAI) over 1 år
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved at evaluatoren måler den estimerte tannen på CBCT og tildeler en indeksscore på CBCT. En poengsum på 0 angir en intakt periapikal beinstruktur. En poengsum på 1 angir en diameter på periapikal radiolucens >0,5-1 mm. En poengsum på 2 angir en diameter på periapikal radiolucens >1-2 mm. En poengsum på 3 angir en diameter på periapikal radiolucens >2-4 mm. En poengsum på 4 angir en diameter på periapikal radiolucens >4-8 mm. En poengsum på 5 angir en diameter på periapikal radiolysens >8 mm. En poengsum på 6 angir (n) + E = utvidelse av periapikalt kortikalt bein. En poengsum på 7 angir (n) + D = ødeleggelse av periapikalt kortikalt bein.
Grunnlinje; 6 måneder; 12 måneder
Endring fra baseline of peripical index (PAI) over 1 år.
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline
Dette vil bli vurdert ved å be evaluatoren om å evaluere PAI-skåren ved hver røntgen. En verdi på 1 angir normale periapikale strukturer. En verdi på 2 angir små endringer i beinstrukturen. En verdi på 3 angir endringer i beinstruktur med noe mineraltap. En verdi på 4 angir apikal periodontitt med veldefinerte radiolucent områder. En verdi på 5 angir alvorlig apikal periodontitt med forverrende trekk.
Grunnlinje; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline
Endring fra baseline av modifisert sårhelingsskala (Mod-CWHS) over 1 år
Tidsramme: 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline
Dette vil bli vurdert ved at evaluator vurderer forskningsobjektets helbredelsesstatus på en skala fra 1-3. En verdi på 1 er "Begivenhetsløs sårheling uten gingivalødem, erytem, ​​suppurasjon, ubehag eller barriereeksponering. En verdi på 2 er "Begivenhetsløs sårheling med lett gingivalødem, erytem eller ubehag, men ingen suppuration. 3 er en verdi for dårlig sårheling med betydelig gingivalødem, erytem, ​​ubehag, tap av barriere eller suppurasjon.
6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline
Endring fra baseline av smertens alvorlighetsgrad i 0-10 smertealvorlighetsskala over 1 år
Tidsramme: Grunnlinje; 2 dager etter baseline; 1 uke etter baseline; 2 uker etter baseline; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline
Dette vil bli vurdert ved å spørre forsøkspersonen deres nåværende smertenivå på en 0-10 skala, og pasienten vil sirkle en linje.
Grunnlinje; 2 dager etter baseline; 1 uke etter baseline; 2 uker etter baseline; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline
Endring fra dag 2 av forsøkspersonens tanker om behandlingsresultat over 1 år.
Tidsramme: 2 dager etter baseline; 1 uke etter baseline; 2 uker etter baseline; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline
Dette vil bli vurdert ved å be forskningsobjektet vurdere sitt eget behandlingsresultat på en skala fra 0 til 10 og sirkle en linje.
2 dager etter baseline; 1 uke etter baseline; 2 uker etter baseline; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202102255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GentleWave System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere