Prazosin Hydrochloride 캡슐의 제조 현장 이전을 적격성 평가하기 위한 중요한 생물학적 동등성 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Pfizer
금식 상태에 있는 건강한 성인 참가자의 프라조신 염산염 캡슐에 대해 BARCELONETA에서 ASCOLI로 제조 현장 이전을 검증하기 위한 2개 코호트, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위화, 중추적 생물학적 동등성 연구
Prazosin hydrochloride(HCl)는 1차 및 2차 고혈압 및 심부전 치료에 사용되는 경구 항고혈압제입니다. 화이자(Pfizer Inc.)는 프라조신 HCl 경구 캡슐에 대한 시판 허가 보유자이며 의약품 제조 작업을 푸에르토리코 바르셀로네타 화이자에서 이탈리아 아스콜리 화이자 제약으로 이전할 계획입니다. 제조업체 현장 이전 및 공정 변경을 지원하기 위해 이 생물학적 동등성(BE) 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구는 건강한 성인 남성 및/또는 여성 참가자를 대상으로 한 2개 코호트, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 연구입니다. 코호트 1은 3개의 처리, 3개의 기간, 6개의 시퀀스로 교차될 것입니다. 코호트 2는 2개의 처리, 2개의 기간, 2개의 시퀀스로 교차될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 공복 상태에서 Barceloneta에서 제조한 프라조신 HCl 2 및 5mg 캡슐과 Ascoli에서 제조한 프라조신 HCl 1, 2 및 5mg 캡슐 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. 약 36명의 참가자가 각 코호트 1과 코호트 2에 등록됩니다.
프라조신에 대해 약동학 및 통계 분석을 수행할 것이다. 2 코호트의 데이터는 별도로 분석됩니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래의 PK 매개변수 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지(AUClast), 시간 0에서 무한 시간까지 외삽(AUCinf), 최대 혈장 농도(Cmax), 시간에서 최초 발생까지의 시간입니다. Cmax(Tmax) 및 최종 단계 제거 반감기(t½)는 분석물 및 처리에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
1차 목적을 위해, AUCinf(데이터가 허용하는 경우), AUClast 및 Cmax에 대한 기준 처리에 대한 테스트 처리의 조정된 기하 평균의 비율에 대한 90% 신뢰 구간(CI)이 90% 신뢰 구간(CI)이면 기준 처리에 대한 테스트 처리의 생물학적 동등성으로 결론을 내릴 것입니다. , 완전히 (80%, 125%) 내에 속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및/또는 임상 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 양성 소변 약물 검사.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 표준 12 리드 ECG.
- 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥1.5 × 정상 상한치(ULN);
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 사용합니다. 씹는 담배의 경우 1회 씹는 것은 약 2~3개비의 담배에 해당하므로 참가자는 하루에 2회 이하로 제한됩니다.
- 프라조신 염산염 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 민감성 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Prazosin Hydrochloride(HCL) 2밀리그램(mg) 캡슐 바르셀로네타 부위
현재 사이트인 Barceloneta에서 제조된 2mg 캡슐 1개
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Prazosin HCL 1 X 2 mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: Prazosin HCL 2 mg 캡슐 Ascoli 사이트
제안된 장소(Ascoli)에서 제조된 2mg 캡슐 1개
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Prazosin HCL 1 X 2 mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: Prazosin HCL 1 mg 캡슐 Ascoli 부위
제안된 장소인 Ascoli에서 제조된 1mg 캡슐 2개
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Prazosin HCl 2 X 1 mg 캡슐.
다른 이름들:
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활성 비교기: Prazosin HCL 5 mg 캡슐 바르셀로네타 부위
현재 사이트인 Barceloneta에서 제조된 5mg 캡슐 1개
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Prazosin HCL 1 X 5 mg 캡슐.
다른 이름들:
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활성 비교기: Prazosin HCL 1 x 5 mg 캡슐 Ascoli 부위
제안된 장소인 Ascoli에서 제조된 5mg 캡슐 1개
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Prazosin HCL 1 X 5 mg 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시간부터 Prazosin의 마지막 정량 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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프라조신의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 Prazosin의 AUCinf(외삽 무한 시간)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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프라조신의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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프라조신의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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Prazosin의 혈장 최종 제거 반감기가 측정되었습니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 투약 후
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심각도에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기간은 코호트 1의 경우 20일에서 94일까지, 코호트 2의 경우 8일에서 73일까지 다양했습니다.
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부작용(AE): 인과관계에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
치료 후 발생한 AE(TEAE): 효과적인 치료 기간 동안 처음 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE.
심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다.
안전성 모니터링 기간은 스크리닝부터 추적조사 완료(마지막 기간의 마지막 용량 투여 후 35일차)까지였으며, 실제 기간은 투여 횟수와 각 용량의 세척 기간에 따라 달라질 수 있습니다. 각 참가자마다.
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기간은 코호트 1의 경우 20일에서 94일까지, 코호트 2의 경우 8일에서 73일까지 다양했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0281006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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