Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal bioækvivalensundersøgelse for at kvalificere produktionsstedsoverførsel for Prazosin Hydrochloride Kapsler

31. januar 2024 opdateret af: Pfizer

ET 2 KOHORT, ENKEL DOSERING, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, PIVOTAL BIOEKVIVALENS UNDERSØGELSE TIL AT KVALIFICERE OVERFØRSEL AF FREMSTILLINGSPLADS FRA BARCELONETA TIL ASCOLI TIL PRAZOSIN HYDROCHLORID-KAPSULER I SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Prazosinhydrochlorid (HCl) er et oralt antihypertensivum indiceret til behandling af primær og sekundær hypertension og hjertesvigt. Pfizer Inc. er indehaver af markedsføringstilladelsen for prazosin HCl orale kapsler og har til hensigt at overføre lægemiddelproduktionsaktiviteter fra Pfizer, Barceloneta Puerto Rico til Pfizer Pharmaceutical, Ascoli, Italien. For at understøtte producentens stedoverførsel og procesændringer udføres denne bioækvivalens (BE) undersøgelse.

Dette studie vil være et 2 kohorte, åbent, randomiseret, enkeltdosis studie med raske voksne mandlige og/eller kvindelige deltagere. Kohorte 1 vil være crossover med 3 behandlinger, 3 perioder, 6 sekvenser. Kohorte 2 vil være crossover med 2 behandlinger, 2 perioder, 2 sekvenser. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalens mellem prazosin HCl 1, 2 og 5 mg kapsler fremstillet hos Ascoli versus prazosin HCl 2 og 5 mg kapsler fremstillet hos Barceloneta under fastende forhold hos raske voksne deltagere. Cirka 36 deltagere vil blive tilmeldt hver kohorte 1 og kohorte 2.

Farmakokinetisk og statistisk analyse vil blive udført for prazosin. Data fra 2 kohorter vil blive analyseret separat. PK-parametrenes areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), og fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf), maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til første forekomst af Cmax (Tmax) og eliminationshalveringstid i terminal fase (t½) vil blive opsummeret beskrivende ved analyt og behandling.

For primært formål vil bioækvivalens af testbehandlingen i forhold til referencebehandling blive konkluderet, hvis 90 % konfidensintervaller (CI) for forholdet mellem justerede geometriske middelværdier af testbehandlinger i forhold til referencebehandling for AUCinf (hvis data tillader det), AUClast og Cmax , falder helt inden for (80 %, 125 %).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og/eller kliniske laboratorietests.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • En positiv urinstoftest.
  • Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Baseline standard 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
  • aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau ≥1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen. For tyggetobak svarer en tygning til ca. 2 til 3 cigaretter, så deltagerne vil være begrænset til 2 eller færre tygninger pr. dag.
  • Anamnese med følsomhed over for prazosinhydrochlorid eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prazosin Hydrochloride (HCL) 2 milligram (mg) kapsel Barceloneta site
En 2 mg kapsel fremstillet på det nuværende sted, Barceloneta
Medicin: Prazosin HCl 2mg
Prazosin HCL 1 X 2 mg kapsel.
Andre navne:
  • Minipress 2 mg kapsel.
Eksperimentel: Prazosin HCL 2 mg kapsel Ascoli site
En 2 mg kapsel fremstillet på det foreslåede sted (Ascoli)
Medicin: Prazosin HCl 2mg
Prazosin HCL 1 X 2 mg kapsel.
Andre navne:
  • Minipress 2 mg kapsel.
Eksperimentel: Prazosin HCL 1 mg kapsel Ascoli site
To 1 mg kapsler fremstillet på det foreslåede sted, Ascoli
Medicin: Prazosin HCl 1 mg
Prazosin HCl 2 X 1 mg kapsel.
Andre navne:
  • Minipress 1 mg kapsel.
Aktiv komparator: Prazosin HCL 5 mg kapsel Barceloneta site
En 5 mg kapsel fremstillet på det nuværende sted, Barceloneta
Medicin: Prazosin HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 X 5 mg kapsel.
Andre navne:
  • Minipress 5 mg kapsel.
Aktiv komparator: Prazosin HCL 1 x 5 mg kapsel Ascoli-sted
En 5 mg kapsel fremstillet på det foreslåede sted, Ascoli
Medicin: Prazosin HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 X 5 mg kapsel.
Andre navne:
  • Minipress 5 mg kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Prazosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Prazosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af Prazosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Prazosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Prazosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Plasmaterminal eliminationshalveringstid for Prazosin blev målt.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til alvor
Tidsramme: Tidsrammen varierede fra 20 dage til 94 dage for kohorte 1 og 8 dage til 73 dage for kohorte 2.
Uønskede hændelser (AE'er): enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, uden hensyntagen til kausalitet. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er): AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner). Tidsrammen for sikkerhedsmonitorering var fra screening til opfølgningsafslutning (dag 35 efter sidste dosisindgivelse af den sidste periode), og den faktiske tidsramme kan variere afhængigt af antallet af modtagne doser og længden af ​​vaskeperioden for hver dosis for hver deltager.
Tidsrammen varierede fra 20 dage til 94 dage for kohorte 1 og 8 dage til 73 dage for kohorte 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0281006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Prazosin HCl 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner