Estudo Pivotal de Bioequivalência para Qualificar a Transferência do Local de Fabricação para Cápsulas de Cloridrato de Prazosina

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID).
• Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico completo, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e/ou exames laboratoriais clínicos.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
• Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• História de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Um teste de drogas de urina positivo.
• Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
• ECG de linha de base de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
• nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥1,5 × limite superior do normal (LSN);
• Nível de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.
• Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina em excesso ao equivalente a 5 cigarros por dia. Para tabaco de mascar, uma mastigação equivale a aproximadamente 2 a 3 cigarros, portanto, os participantes estariam limitados a 2 ou menos mastigações por dia.
• Histórico de sensibilidade ao cloridrato de prazosina ou a qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo.