Klíčová studie bioekvivalence pro kvalifikaci převodu výrobního místa pro kapsle s hydrochloridem prazosinu

Kritéria pro zařazení:

• V době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) musí být účastníkům 18 až 55 let včetně.
• Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, úplného fyzického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a/nebo klinických laboratorních testů.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Screening krevního tlaku vleže (BP) ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
• Základní standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
• Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:
• hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥1,5 × horní hranice normy (ULN);
• Hladina celkového bilirubinu ≥1,5 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně. U žvýkacího tabáku odpovídá jedno žvýkání přibližně 2 až 3 cigaretám, takže účastníci by byli omezeni na 2 nebo méně žvýkání denně.
• Anamnéza citlivosti na prazosin hydrochlorid nebo kteroukoli složku ve formulaci produktů studie.