Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciale bio-equivalentiestudie om de overdracht van productielocaties voor Prazosin Hydrochloride-capsules te kwalificeren

31 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN 2 COHORT, ENKELE DOSIS, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, PIVOTAL BIOEQUIVALENTIE-ONDERZOEK OM OVERDRACHT VAN DE PRODUCTIEPLAATS VAN BARCELONETA NAAR ASCOLI TE KWALIFICEREN VOOR PRAZOSINEHYDROCHLORIDE-CAPSULES BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS ONDER NUCHTE OMSTANDIGHEDEN

Prazosin-hydrochloride (HCl) is een oraal antihypertensivum dat geïndiceerd is voor de behandeling van primaire en secundaire hypertensie en hartfalen. Pfizer Inc. is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van prazosin HCl-capsules voor oraal gebruik en was van plan de productie van geneesmiddelen van Pfizer, Barceloneta Puerto Rico, over te hevelen naar Pfizer Pharmaceutical, Ascoli, Italië. Ter ondersteuning van de overdracht van de locatie van de fabrikant en procesveranderingen, wordt deze bio-equivalentiestudie (BE) uitgevoerd.

Deze studie zal een 2-cohort, open-label, gerandomiseerde studie met een enkele dosis zijn bij gezonde volwassen mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers. Cohort 1 zal cross-over zijn met 3 behandelingen, 3 perioden, 6 sequenties. Cohort 2 zal cross-over zijn met 2 behandelingen, 2 periodes, 2 reeksen. Het primaire doel van deze studie is om bio-equivalentie aan te tonen tussen prazosine HCl 1, 2 en 5 mg capsules vervaardigd in Ascoli versus prazosine HCl 2 en 5 mg capsules vervaardigd in Barceloneta onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers. In elk cohort 1 en cohort 2 zullen ongeveer 36 deelnemers worden ingeschreven.

Er zullen farmacokinetische en statistische analyses worden uitgevoerd voor prazosine. Gegevens van 2 cohorten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. De PK-parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast), en van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf), maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot eerste optreden van Cmax (Tmax) en eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t½) zullen beschrijvend worden samengevat per analyt en behandeling.

Voor de primaire doelstelling wordt de bio-equivalentie van de testbehandeling ten opzichte van de referentiebehandeling vastgesteld als de 90%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden van testbehandelingen ten opzichte van referentiebehandeling voor AUCinf (indien gegevens dit toelaten), AUClast en Cmax , vallen geheel binnen (80%, 125%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent Document (ICD).
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en/of klinische laboratoriumtests.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Een positieve urinedrugstest.
  • Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
  • Basislijnstandaard 12 afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:
  • aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≥1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
  • Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag. Voor pruimtabak staat één kauwbeurt gelijk aan ongeveer 2 tot 3 sigaretten, dus deelnemers zouden beperkt zijn tot 2 of minder kauwsnacks per dag.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor prazosinehydrochloride of een van de componenten in de formulering van de onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prazosin Hydrochloride (HCL) 2 milligram (mg) capsule Barceloneta-site
Eén capsule van 2 mg vervaardigd op de huidige locatie, Barceloneta
Geneesmiddel: Prazosine HCl 2 mg
Prazosin HCL 1 x 2 mg capsule.
Andere namen:
  • Minipress-capsule van 2 mg.
Experimenteel: Prazosin HCL 2 mg capsule Ascoli-site
Eén capsule van 2 mg vervaardigd op de voorgestelde locatie (Ascoli)
Geneesmiddel: Prazosine HCl 2 mg
Prazosin HCL 1 x 2 mg capsule.
Andere namen:
  • Minipress-capsule van 2 mg.
Experimenteel: Prazosin HCL 1 mg capsule Ascoli-site
Twee capsules van 1 mg vervaardigd op de voorgestelde locatie, Ascoli
Geneesmiddel: Prazosine HCl 1 mg
Prazosin HCl 2 x 1 mg capsule.
Andere namen:
  • Minipress-capsule van 1 mg.
Actieve vergelijker: Prazosin HCL 5 mg capsule Barceloneta-site
Eén capsule van 5 mg vervaardigd op de huidige locatie, Barceloneta
Geneesmiddel: Prazosine HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 x 5 mg capsule.
Andere namen:
  • Minipress-capsule van 5 mg.
Actieve vergelijker: Prazosin HCL 1 x 5 mg capsule Ascoli plaats
Eén capsule van 5 mg vervaardigd op de voorgestelde locatie, Ascoli
Geneesmiddel: Prazosine HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 x 5 mg capsule.
Andere namen:
  • Minipress-capsule van 5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van prazosine
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van prazosine
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van prazosine
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van prazosine te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
Halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) van prazosine
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van prazosine in het plasma werd gemeten.
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: Het tijdsbestek varieerde van 20 dagen tot 94 dagen voor cohort 1, en van 8 dagen tot 73 dagen voor cohort 2.
Bijwerkingen (AE's): elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend, ongeacht de causaliteit. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s): bijwerkingen die voor het eerst optraden tijdens de effectieve duur van de behandeling of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen. Ernstige bijwerkingen (SAE's) waren alle ongewenste medische voorvallen bij welke dosis dan ook die tot de dood leidden; was levensbedreigend; ziekenhuisopname noodzakelijk was of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakte; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren). Het tijdsbestek voor veiligheidsmonitoring liep van screening tot voltooiing van de follow-up (dag 35 na de laatste dosistoediening van de laatste periode), en het werkelijke tijdsbestek kan variëren afhankelijk van het aantal ontvangen doses en de duur van de wasperiode van elke dosis voor elke deelnemer.
Het tijdsbestek varieerde van 20 dagen tot 94 dagen voor cohort 1, en van 8 dagen tot 73 dagen voor cohort 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0281006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren