Cruciale bio-equivalentiestudie om de overdracht van productielocaties voor Prazosin Hydrochloride-capsules te kwalificeren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent Document (ICD).
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en/of klinische laboratoriumtests.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Een positieve urinedrugstest.
• Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
• Basislijnstandaard 12 afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:
• aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≥1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
• Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag. Voor pruimtabak staat één kauwbeurt gelijk aan ongeveer 2 tot 3 sigaretten, dus deelnemers zouden beperkt zijn tot 2 of minder kauwsnacks per dag.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor prazosinehydrochloride of een van de componenten in de formulering van de onderzoeksproducten.