Studio fondamentale sulla bioequivalenza per qualificare il trasferimento del sito di produzione per le capsule di prazosin cloridrato

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
• Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico completo, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e/o test clinici di laboratorio.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Screening della pressione arteriosa supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
• ECG standard a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
• - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:
• livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,5 × limite superiore della norma (ULN);
• Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.
• Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno. Per il tabacco da masticare, una masticazione equivale a circa 2 o 3 sigarette, quindi i partecipanti sarebbero limitati a 2 o meno masticazioni al giorno.
• Storia di sensibilità alla prazosina cloridrato o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione dei prodotti in studio.