Pivotal bioekvivalensstudie for å kvalifisere overføring av produksjonssted for Prazosin Hydrochloride Capsules

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke (ICD).
• Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, full fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og/eller kliniske laboratorietester.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
• I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjonen.
• En positiv urin narkotikatest.
• Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg.
• Baseline standard 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater.
• Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:
• nivå av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥1,5 × øvre normalgrense (ULN);
• Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.
• Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
• Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag. For tyggetobakk tilsvarer ett tygg omtrent 2 til 3 sigaretter, så deltakerne vil være begrenset til 2 eller færre tygger per dag.
• Anamnese med følsomhet overfor prazosinhydroklorid eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene.