Estudio fundamental de bioequivalencia para calificar la transferencia del sitio de fabricación para las cápsulas de clorhidrato de prazosina

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el Documento de Consentimiento Libre e Informado (ICD).
• Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico completo, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y/o pruebas de laboratorio clínico.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
• ECG estándar de referencia de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
• nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥1,5 × límite superior normal (ULN);
• Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.
• Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Uso de tabaco o productos que contengan nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día. Para mascar tabaco, una mascada equivale a aproximadamente 2 a 3 cigarrillos, por lo que los participantes se limitarían a 2 o menos mascadas por día.
• Antecedentes de sensibilidad al clorhidrato de prazosina o a cualquiera de los componentes de la formulación de los productos del estudio.