Étude pivot de bioéquivalence pour qualifier le transfert du site de fabrication des gélules de chlorhydrate de prazosine

Critère d'intégration:

• Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
• Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique complet, les signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et / ou des tests de laboratoire clinique.
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Un test de dépistage urinaire positif.
• Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
• ECG standard à 12 dérivations de base qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
• Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
• taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour. Pour le tabac à chiquer, une mastication équivaut à environ 2 à 3 cigarettes, de sorte que les participants seraient limités à 2 mastications ou moins par jour.
• Antécédents de sensibilité au chlorhydrate de prazosine ou à l'un des composants de la formulation des produits à l'étude.