プラゾシン塩酸塩カプセルの製造現場への移転を認定する重要な生物学的同等性研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームド コンセント ドキュメント (ICD) に署名する時点で 18 ～ 55 歳でなければなりません。
• -病歴、完全な身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および/または臨床検査を含む医学的評価によって決定された明らかに健康である男性および女性の参加者。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• -付録1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
• -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内。
• 陽性の尿薬物検査。
• -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧（BP）≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）のスクリーニング。
• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン標準12リードECG。
• -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要と思われる場合は1回の繰り返し検査によって確認されます。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥1.5×正常上限（ULN）;
• -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。
• -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。
• たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量を超えて使用する。 噛みタバコの場合、1回の噛みつきは紙巻きタバコ約2～3本分に相当するため、参加者は1日2回以下の噛みタバコに制限されます。
• -プラゾシン塩酸塩または研究製品の製剤中の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。