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Pivotale Bioäquivalenzstudie zur Qualifizierung des Produktionsstandorttransfers für Prazosin-Hydrochlorid-Kapseln

31. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE, ZIELHAFTE BIOÄQUIVALENZSTUDIE MIT 2 KOHORTEN ZUR QUALIFIZIERUNG DES TRANSFERS DES HERSTELLUNGSSTANDORTES VON BARCELONETA ZU ASCOLI FÜR PRAZOSINHYDROCHLORID-KAPSELN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN UNTER Nüchternen Bedingungen

Prazosinhydrochlorid (HCl) ist ein orales Antihypertonikum, das zur Behandlung von primärer und sekundärer Hypertonie und Herzinsuffizienz indiziert ist. Pfizer Inc. ist Inhaber der Marktzulassung für Prazosin-HCl-Kapseln zum Einnehmen und beabsichtigt, die Herstellung von Arzneimitteln von Pfizer, Barceloneta, Puerto Rico, an Pfizer Pharmaceutical, Ascoli, Italien, zu verlagern. Diese Bioäquivalenzstudie (BE) wird durchgeführt, um den Standortwechsel des Herstellers und Prozessänderungen zu unterstützen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Einzeldosisstudie mit 2 Kohorten an gesunden erwachsenen männlichen und/oder weiblichen Teilnehmern. Kohorte 1 wird Crossover mit 3 Behandlungen, 3 Perioden, 6 Sequenzen sein. Kohorte 2 wird Crossover mit 2 Behandlungen, 2 Perioden, 2 Sequenzen sein. Primäres Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz zwischen den in Ascoli hergestellten Prazosin-HCl-Kapseln 1, 2 und 5 mg im Vergleich zu den in Barceloneta hergestellten Prazosin-HCl-Kapseln 2 und 5 mg unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Ungefähr 36 Teilnehmer werden in jede Kohorte 1 und Kohorte 2 eingeschrieben.

Für Prazosin werden pharmakokinetische und statistische Analysen durchgeführt. Die Daten von 2 Kohorten werden separat analysiert. Die PK-Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax (Tmax) und Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t½) werden beschreibend nach Analyt und Behandlung zusammengefasst.

Für das primäre Ziel, die Bioäquivalenz der Testbehandlung relativ zur Referenzbehandlung, wird gefolgert, wenn die 90 % Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis der angepassten geometrischen Mittel der Testbehandlungen relativ zur Referenzbehandlung für AUCinf (sofern die Daten dies zulassen), AUClast und Cmax , fallen vollständig darunter (80 %, 125 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Document (ICD) zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und/oder klinischer Labortests, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  • Baseline-Standard-EKG mit 12 Ableitungen, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:
  • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus. Bei Kautabak entspricht ein Kautabak ungefähr 2 bis 3 Zigaretten, sodass die Teilnehmer auf 2 oder weniger Kautabak pro Tag beschränkt sind.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Prazosinhydrochlorid oder einer der Komponenten in der Formulierung der Studienprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prazosinhydrochlorid (HCL) 2 Milligramm (mg) Kapsel Barceloneta-Site
Eine 2-mg-Kapsel, hergestellt am derzeitigen Standort Barceloneta
Arzneimittel: Prazosin-HCl 2 mg
Prazosin HCL 1 x 2 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Minipress 2 mg Kapsel.
Experimental: Prazosin HCL 2 mg Kapsel Ascoli-Site
Eine 2-mg-Kapsel, hergestellt am vorgeschlagenen Standort (Ascoli)
Arzneimittel: Prazosin-HCl 2 mg
Prazosin HCL 1 x 2 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Minipress 2 mg Kapsel.
Experimental: Prazosin HCL 1 mg Kapsel Ascoli-Site
Zwei 1-mg-Kapseln, hergestellt am geplanten Standort Ascoli
Arzneimittel: Prazosin-HCl 1 mg
Prazosin HCl 2 x 1 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Minipress 1 mg Kapsel.
Aktiver Komparator: Prazosin HCL 5 mg Kapsel Standort Barcelona
Eine 5-mg-Kapsel, hergestellt am derzeitigen Standort Barceloneta
Arzneimittel: Prazosin-HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 x 5 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Minipress 5 mg Kapsel.
Aktiver Komparator: Prazosin HCL 1 x 5 mg Kapsel Ascoli-Stelle
Eine 5-mg-Kapsel, hergestellt am geplanten Standort Ascoli
Arzneimittel: Prazosin-HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 x 5 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Minipress 5 mg Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Prazosin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Prazosin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Prazosin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Prazosin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von Prazosin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Prazosin im Plasma wurde gemessen.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag jeder Periode
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Der Zeitrahmen variierte zwischen 20 und 94 Tagen für Kohorte 1 und zwischen 8 und 73 Tagen für Kohorte 2.
Unerwünschte Ereignisse (UE): jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder medizinisches Gerät verabreicht hat, ohne Rücksicht auf die Kausalität. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs): UEs, die zum ersten Mal während der effektiven Behandlungsdauer auftraten oder UEs, deren Schweregrad während der Behandlung zunahm. Als schwerwiegende UEs (SAEs) galten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die unabhängig von der Dosis zum Tod führten. war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder bedingte Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen). Der Zeitrahmen für die Sicherheitsüberwachung erstreckte sich vom Screening bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 35 nach der letzten Dosisverabreichung der letzten Periode), und der tatsächliche Zeitrahmen kann je nach Anzahl der erhaltenen Dosen und der Länge der Waschperiode jeder Dosis variieren für jeden Teilnehmer.
Der Zeitrahmen variierte zwischen 20 und 94 Tagen für Kohorte 1 und zwischen 8 und 73 Tagen für Kohorte 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0281006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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