Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen bioekvivalenssitutkimus pratsosiinihydrokloridikapseleiden valmistuspaikan siirtämisen hyväksymiseksi

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

2 KOHORTIN, KERTA-ANNOKSEN, AVOIN TUTKIMUS, satunnaistettu, KESKEISET BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS VALMISTUSPAIKAN SIIRTOON BARCELONETASTA ASCOLIIN PRAZOSIN HYDROCHLORIDE -KAPSELEJA VARTEN, VALMISTETAAN

Pratsosiinihydrokloridi (HCl) on suun kautta otettava verenpainelääke, joka on tarkoitettu ensisijaisen ja sekundaarisen verenpainetaudin ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Pfizer Inc. on pratsosiini-HCl-oraalikapseleiden myyntiluvan haltija, ja sen tarkoituksena on siirtää lääkevalmisteiden valmistus Pfizeristä, Barceloneta Puerto Ricosta, Pfizer Pharmaceuticalille, Ascoliin, Italiaan. Tämä bioekvivalenssitutkimus (BE) on käynnissä tukemaan valmistajan toimipaikan siirtoa ja prosessimuutoksia.

Tämä tutkimus on kahden kohortin avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja/tai naisilla. Kohortissa 1 on 3 hoitokertaa, 3 jaksoa, 6 jaksoa. Kohortti 2 risteää 2 hoidolla, 2 jaksolla, 2 jaksolla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa bioekvivalenssi Ascolissa valmistettujen pratsosiini HCl 1, 2 ja 5 mg kapseleiden ja Barcelonetassa valmistettujen pratsosiini HCl 2 -kapseleiden ja 5 mg:n kapseleiden välillä paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla osallistujilla. Kuhunkin kohorttiin 1 ja 2 otetaan mukaan noin 36 osallistujaa.

Pratsosiinille suoritetaan farmakokineettinen ja tilastollinen analyysi. Kahden kohortin tiedot analysoidaan erikseen. PK-parametrit alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf), plasman maksimipitoisuuteen (Cmax), aika ensimmäiseen esiintymiseen. Cmax (Tmax) ja terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t½) esitetään kuvailevasti analyytin ja hoidon mukaan.

Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi testihoidon bioekvivalenssi suhteessa vertailuhoitoon päätellään, jos 90 %:n luottamusvälit (CI) testihoitojen mukautettujen geometristen keskiarvojen suhteelle suhteessa vertailuhoitoon AUCinf:lle (jos tiedot sallivat), AUClastin ja Cmax:n , kuuluvat kokonaan (80 %, 125 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita ICD (Informed Consent Document) -asiakirjan allekirjoitushetkellä.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja/tai kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HBsAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
  • Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
  • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä. Purutupakan osalta yksi pureskelu vastaa noin 2-3 savuketta, joten osallistujien määrä rajoitetaan kahteen tai vähemmän pureskeluun päivässä.
  • Aiempi herkkyys pratsosiinihydrokloridille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pratsosiinihydrokloridi (HCL) 2 milligrammaa (mg) kapseli Barceloneta-kohta
Yksi 2 mg:n kapseli, joka on valmistettu nykyisessä Barcelonetassa
Lääke: Pratsosiini HCl 2 mg
Prazosin HCL 1 x 2 mg kapseli.
Muut nimet:
  • Minipress 2 mg kapseli.
Kokeellinen: Prazosin HCL 2 mg kapseli Ascoli-kohta
Yksi 2 mg:n kapseli, joka on valmistettu ehdotetussa paikassa (Ascoli)
Lääke: Pratsosiini HCl 2 mg
Prazosin HCL 1 x 2 mg kapseli.
Muut nimet:
  • Minipress 2 mg kapseli.
Kokeellinen: Prazosin HCL 1 mg kapseli Ascoli-kohta
Kaksi 1 mg:n kapselia valmistetaan ehdotetussa Ascolissa
Lääke: Pratsosiini HCl 1 mg
Prazosin HCl 2 x 1 mg kapseli.
Muut nimet:
  • Minipress 1 mg kapseli.
Active Comparator: Prazosin HCL 5 mg kapseli Barceloneta-kohta
Yksi 5 mg:n kapseli, joka on valmistettu nykyisessä Barcelonetassa
Lääke: Pratsosiini HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 x 5 mg kapseli.
Muut nimet:
  • Minipress 5 mg kapseli.
Active Comparator: Prazosin HCL 1 x 5 mg kapseli Ascoli-kohta
Yksi 5 mg:n kapseli, joka on valmistettu ehdotetussa paikassa, Ascoli
Lääke: Pratsosiini HCl 5 mg
Prazosin HCL 1 x 5 mg kapseli.
Muut nimet:
  • Minipress 5 mg kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen pratsosiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Pratsosiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pratsosiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Aika pratsosiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Pratsosiinin plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Pratsosiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa mitattiin.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Aikaväli vaihteli 20 päivästä 94 päivään kohortissa 1 ja 8 päivästä 73 päivään kohortissa 2.
Haittatapahtumat (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän on antanut tuotetta tai lääkinnällistä laitetta syy-yhteydestä riippumatta. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE): AE, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa hoidon tehokkaan keston aikana, tai AE, jotka lisääntyivät hoidon aikana. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) olivat kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja). Turvallisuusseurannan aikaväli oli seulonnasta seurannan loppuun (päivä 35 viimeisen jakson viimeisen annoksen antamisen jälkeen), ja todellinen aikaväli saattaa vaihdella vastaanotettujen annosten lukumäärän ja kunkin annoksen pesujakson pituuden mukaan. jokaiselle osallistujalle.
Aikaväli vaihteli 20 päivästä 94 päivään kohortissa 1 ja 8 päivästä 73 päivään kohortissa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0281006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa