- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967443
Keskeinen bioekvivalenssitutkimus pratsosiinihydrokloridikapseleiden valmistuspaikan siirtämisen hyväksymiseksi
2 KOHORTIN, KERTA-ANNOKSEN, AVOIN TUTKIMUS, satunnaistettu, KESKEISET BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS VALMISTUSPAIKAN SIIRTOON BARCELONETASTA ASCOLIIN PRAZOSIN HYDROCHLORIDE -KAPSELEJA VARTEN, VALMISTETAAN
Pratsosiinihydrokloridi (HCl) on suun kautta otettava verenpainelääke, joka on tarkoitettu ensisijaisen ja sekundaarisen verenpainetaudin ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Pfizer Inc. on pratsosiini-HCl-oraalikapseleiden myyntiluvan haltija, ja sen tarkoituksena on siirtää lääkevalmisteiden valmistus Pfizeristä, Barceloneta Puerto Ricosta, Pfizer Pharmaceuticalille, Ascoliin, Italiaan. Tämä bioekvivalenssitutkimus (BE) on käynnissä tukemaan valmistajan toimipaikan siirtoa ja prosessimuutoksia.
Tämä tutkimus on kahden kohortin avoin, satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja/tai naisilla. Kohortissa 1 on 3 hoitokertaa, 3 jaksoa, 6 jaksoa. Kohortti 2 risteää 2 hoidolla, 2 jaksolla, 2 jaksolla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa bioekvivalenssi Ascolissa valmistettujen pratsosiini HCl 1, 2 ja 5 mg kapseleiden ja Barcelonetassa valmistettujen pratsosiini HCl 2 -kapseleiden ja 5 mg:n kapseleiden välillä paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla osallistujilla. Kuhunkin kohorttiin 1 ja 2 otetaan mukaan noin 36 osallistujaa.
Pratsosiinille suoritetaan farmakokineettinen ja tilastollinen analyysi. Kahden kohortin tiedot analysoidaan erikseen. PK-parametrit alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf), plasman maksimipitoisuuteen (Cmax), aika ensimmäiseen esiintymiseen. Cmax (Tmax) ja terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t½) esitetään kuvailevasti analyytin ja hoidon mukaan.
Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi testihoidon bioekvivalenssi suhteessa vertailuhoitoon päätellään, jos 90 %:n luottamusvälit (CI) testihoitojen mukautettujen geometristen keskiarvojen suhteelle suhteessa vertailuhoitoon AUCinf:lle (jos tiedot sallivat), AUClastin ja Cmax:n , kuuluvat kokonaan (80 %, 125 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita ICD (Informed Consent Document) -asiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja/tai kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HBsAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä. Purutupakan osalta yksi pureskelu vastaa noin 2-3 savuketta, joten osallistujien määrä rajoitetaan kahteen tai vähemmän pureskeluun päivässä.
- Aiempi herkkyys pratsosiinihydrokloridille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pratsosiinihydrokloridi (HCL) 2 milligrammaa (mg) kapseli Barceloneta-kohta
Yksi 2 mg:n kapseli, joka on valmistettu nykyisessä Barcelonetassa
|
Prazosin HCL 1 x 2 mg kapseli.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Prazosin HCL 2 mg kapseli Ascoli-kohta
Yksi 2 mg:n kapseli, joka on valmistettu ehdotetussa paikassa (Ascoli)
|
Prazosin HCL 1 x 2 mg kapseli.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Prazosin HCL 1 mg kapseli Ascoli-kohta
Kaksi 1 mg:n kapselia valmistetaan ehdotetussa Ascolissa
|
Prazosin HCl 2 x 1 mg kapseli.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Prazosin HCL 5 mg kapseli Barceloneta-kohta
Yksi 5 mg:n kapseli, joka on valmistettu nykyisessä Barcelonetassa
|
Prazosin HCL 1 x 5 mg kapseli.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Prazosin HCL 1 x 5 mg kapseli Ascoli-kohta
Yksi 5 mg:n kapseli, joka on valmistettu ehdotetussa paikassa, Ascoli
|
Prazosin HCL 1 x 5 mg kapseli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Pratsosiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aika pratsosiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötaso, jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0281006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Pratsosiini HCl 2 mg
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrytointiPrimaarinen sklerosoiva kolangiittiKiina
-
Vishal UppalValmis
-
Philip Morris Products S.A.ValmisFarmakokinetiikkaVenäjän federaatio
-
Xentria, Inc.ValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsValmis
-
Handok Inc.Valmis
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat, Australia
-
Daiichi Sankyo, Inc.LopetettuTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis