Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование биоэквивалентности для квалификации передачи производственной площадки для капсул празозина гидрохлорида

31 января 2024 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НА 2 КОГОРТЫ, ОДНОДОЗОВОЕ, ДЛЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРЕДАЧИ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ С BARCELONETA НА ASCOLI ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ В УСЛОВИЯХ НА ГОЛОДА

Празозина гидрохлорид (HCl) представляет собой пероральный антигипертензивный препарат, предназначенный для лечения первичной и вторичной гипертензии и сердечной недостаточности. Pfizer Inc. является держателем регистрационного удостоверения на пероральные капсулы празозина гидрохлорида и намеревается передать операции по производству лекарственных препаратов из Pfizer, Барселонета, Пуэрто-Рико, в Pfizer Pharmaceutical, Асколи, Италия. Это исследование биоэквивалентности (БЭ) проводится для поддержки переноса сайта производителя и изменения процесса.

Это исследование будет 2-х когортным, открытым, рандомизированным, однократным исследованием с участием здоровых взрослых мужчин и/или женщин. Когорта 1 будет перекрестной с 3 процедурами, 3 периодами, 6 последовательностями. Когорта 2 будет перекрестной с 2 ​​процедурами, 2 периодами, 2 последовательностями. Основная цель этого исследования — продемонстрировать биоэквивалентность между капсулами празозина HCl 1, 2 и 5 мг, произведенными в Ascoli, по сравнению с капсулами празозина HCl 2 и 5 мг, произведенными в Barceloneta, в условиях голодания у здоровых взрослых участников. Приблизительно по 36 участников будут зачислены в каждую когорту 1 и когорту 2.

Для празозина будет проведен фармакокинетический и статистический анализ. Данные из 2 когорт будут проанализированы отдельно. Площадь фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) и от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf), максимальная концентрация в плазме (Cmax), время до первого появления Cmax (Tmax) и период полувыведения в терминальной фазе (t½) будут резюмированы описательно по анализируемому веществу и лечению.

Для основной цели биоэквивалентность тестового лечения по сравнению с эталонным лечением будет сделана, если 90% доверительные интервалы (ДИ) для отношения скорректированных средних геометрических тестовых воздействий по отношению к эталонному лечению для AUCinf (если позволяют данные), AUClast и Cmax , полностью попадают в пределы (80%, 125%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания Документа об информированном согласии (ICD).
  • Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, полное физическое обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и / или клинические лабораторные тесты.
  • Участники, которые готовы и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) или антитела к гепатиту С (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Положительный тест мочи на наркотики.
  • Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
  • Исходная стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
  • Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:
  • уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
  • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.
  • История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день. Для жевательного табака одно жевание эквивалентно примерно 2–3 сигаретам, поэтому участники будут ограничены 2 или менее жеванием в день.
  • История чувствительности к гидрохлориду празозина или любому из компонентов в составе исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Празозин гидрохлорид (HCL) 2 миллиграмма (мг) капсула сайт Barceloneta
Одна капсула 2 мг, изготовленная на текущем предприятии в Барселонете.
Лекарство: Празозин гидрохлорид 2 мг
Празозин HCL 1 капсула по 2 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Минипресс 2 мг.
Экспериментальный: Празозин HCL 2 мг капсулы Асколи сайт
Одна капсула 2 мг, изготовленная на предлагаемом предприятии (Асколи)
Лекарство: Празозин гидрохлорид 2 мг
Празозин HCL 1 капсула по 2 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Минипресс 2 мг.
Экспериментальный: Празозин HCL 1 мг капсулы Асколи сайт
Две капсулы по 1 мг, изготовленные на предлагаемом предприятии Ascoli
Лекарство: Празозин HCl 1 мг
Празозин HCl 2 капсулы по 1 мг.
Другие имена:
  • Минипресс капсулы 1 мг.
Активный компаратор: Prazosin HCL 5 мг капсулы Barceloneta сайт
Одна капсула 5 мг, изготовленная на текущем предприятии в Барселонете.
Лекарство: Празозин HCl 5 мг
Празозин HCL 1 капсула по 5 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Минипресс 5 мг.
Активный компаратор: Празозин HCL 1 капсула по 5 мг Ascoli site
Одна капсула 5 мг, изготовленная на предлагаемом предприятии, Ascoli
Лекарство: Празозин HCl 5 мг
Празозин HCL 1 капсула по 5 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Минипресс 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) празозина
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
Максимальная наблюдаемая концентрация празозина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) празозина
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации празозина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
Период полувыведения празозина при плазменном распаде (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
Измеряли период полувыведения празозина из плазмы.
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после дозы в первый день каждого периода.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от серьезности
Временное ограничение: Сроки варьировались от 20 до 94 дней для когорты 1 и от 8 до 73 дней для когорты 2.
Нежелательные явления (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего продукт или медицинское изделие, независимо от причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения (ПВЛНЯ): НЯ, возникшие впервые в течение эффективного периода лечения, или НЯ, тяжесть которых усилилась во время лечения. Серьезными НЯ (СНЯ) считались любые неблагоприятные медицинские явления при любой дозе, приводившие к смерти; было опасно для жизни; потребовалась стационарная госпитализация или повлекло за собой продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности к осуществлению нормальных жизненных функций). Временные рамки для мониторинга безопасности составляли от скрининга до завершения последующего наблюдения (35-й день после введения последней дозы за последний период), а фактические временные рамки могли варьироваться в зависимости от количества полученных доз и продолжительности периода промывания каждой дозы. для каждого участника.
Сроки варьировались от 20 до 94 дней для когорты 1 и от 8 до 73 дней для когорты 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0281006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться