PTSD 치료를 위한 MDMA 보조 요법의 안전성 및 효과 연구 (NUMCAP1)
외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자를 위한 MDMA 보조 요법의 안전성 및 유효성에 대한 2단계 공개 라벨 연구
이 2단계 오픈 라벨 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자의 MDMA 보조 요법의 안전성과 효과에 대한 지원 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 BC 주 밴쿠버에 있는 단일 연구 사이트에서 수행됩니다. 최소 2쌍의 공동 요법이 있을 것입니다. 이 연구에는 최대 20명의 참가자가 등록됩니다.
준비 기간은 3개의 90분 비약물 준비 세션으로 구성됩니다. 융통성 있는 분할 용량의 MDMA가 치료 기간 동안 최대 2개의 공개 라벨 연구 약물 세션에서 수동 치료와 함께 투여됩니다. 치료 기간 동안, 각 연구 약물 세션 후에 비약물 요법의 3회 90분 통합 세션이 이어집니다. 연구 약물 세션은 약 3주에서 5주 간격으로 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미치는 심각한 쇠약 장애입니다. PTSD는 전쟁, 재난, 성적 학대, 폭력, 테러 및 사고와 같은 충격적인 사건 이후에 발생할 수 있는 스트레스 관련 정신 질환입니다. PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미쳐 관계의 어려움, 구직 및 유지의 어려움, 인지 및 심리 사회적 기능 저하, 약물 남용, 고비용 의료 사용, 우울증 및 자살 위험 증가를 초래합니다. 약물 및 요법을 포함하여 이용 가능한 PTSD 치료는 적절한 용량과 기간 동안 시도하는 소수의 사람들만을 효과적으로 치료합니다. PTSD 환자는 정신 요법과 약물 요법으로 치료할 수 있습니다. 지난 10년 동안 PTSD에 대한 심리 치료의 효과를 높일 수 있는 약물 및 기타 방법에 대한 연구가 증가하고 있습니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민은 뇌에서 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민을 방출하고 간접적으로 신경 호르몬인 옥시토신, 아르기닌 바소프레신 및 코르티솔의 수치를 증가시키는 약물입니다. MDMA의 결합된 신경생물학적 효과는 연민을 증가시키고 방어력과 정서적 손상에 대한 두려움을 줄이며 의사소통과 성찰을 향상시킵니다. MDMA는 치료 맥락에서 회피와 과각성을 상쇄하는 항불안 및 친사회적 효과를 생성합니다. MDMA와 요법의 병용 치료는 PTSD 치료에 특히 유용할 수 있습니다.
이 2단계 오픈 라벨 연구는 PTSD 참가자의 MDMA 보조 요법의 안전성과 효과에 대한 지원 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 BC 주 밴쿠버에 있는 단일 연구 사이트에서 수행됩니다. 최소 2쌍의 공동 요법이 있을 것입니다. 이 연구에는 최대 20명의 참가자가 등록됩니다.
준비 기간은 3개의 90분 비약물 준비 세션으로 구성됩니다. 융통성 있는 분할 용량의 MDMA가 치료 기간 동안 최대 2개의 공개 라벨 연구 약물 세션에서 수동 치료와 함께 투여됩니다. 치료 기간 동안, 각 연구 약물 세션 후에 비약물 요법의 3회 90분 통합 세션이 이어집니다. 연구 약물 세션은 약 3주에서 5주 간격으로 예정되어 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상입니다.
- 학습 사이트에서 인식되는 언어로 말하고 읽는 데 능통합니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 연구 약물 세션 및 비약물 요법 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 되며 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
- 기준선에서 중등도의 PTSD 진단을 받습니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연).
- Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
- 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
- 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
- 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MDMA 보조 요법
80mg 또는 120mg 미도마페타민 HCl의 초기 용량과 1.5~2시간 후 선택적 보충 용량 40mg을 사용하는 MDMA 보조 요법의 2회 세션
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80mg 또는 120mg의 미도마페타민 HCl과 40mg의 보충 용량
다른 이름들:
수동 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 체크리스트(개정된 PCL-5) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 등록 확인 후 기준선 후 18주
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응답자가 DSM-5에 따라 PTSD 증상에서 파생된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 나타내는 20개 항목의 자체 보고 설문지.
PTSD 진단을 위한 황금 표준은 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)와 같은 구조화된 임상 인터뷰입니다.
필요한 경우 PCL-5를 점수화하여 잠정적 PTSD 진단을 제공할 수 있습니다. 자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4이며 DSM-IV 버전의 1-5에서 변경된 사항을 반영합니다.
등급 척도 설명자는 동일합니다: "전혀", "약간", 보통," "매우 약간" 및 "매우".
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등록 확인 후 기준선 후 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUMCAP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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