Étude de l'innocuité et des effets de la thérapie assistée par la MDMA pour le traitement du SSPT (NUMCAP1)
Une étude ouverte de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie assistée par la MDMA pour les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique
Cette étude ouverte de phase 2 fournira des données complémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie assistée par la MDMA chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Cette étude sera menée sur un site d'étude unique à Vancouver, en Colombie-Britannique. Il y aura au moins 2 binômes de co-thérapie. L'étude recrutera jusqu'à 20 participants
La période préparatoire consistera en trois séances préparatoires sans drogue de 90 minutes. Une dose fractionnée flexible de MDMA sera administrée pendant la période de traitement avec une thérapie manuelle dans un maximum de deux séances de médicaments à l'étude en ouvert. Pendant la Période de Traitement, chaque Séance de Médicament à l'Étude est suivie de trois Séances Intégratives de 90 minutes de thérapie non médicamenteuse. Les séances d'étude sur les médicaments sont prévues à environ 3 à 5 semaines d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble débilitant grave qui a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne. Le SSPT est une affection psychiatrique liée au stress qui peut survenir à la suite d'un événement traumatique tel qu'une guerre, une catastrophe, des abus sexuels, de la violence, du terrorisme et des accidents. Le SSPT a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne, entraînant des difficultés relationnelles, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, un fonctionnement cognitif et psychosocial réduit, la toxicomanie, l'utilisation de soins de santé coûteux et un risque accru de dépression et de suicide. Les traitements disponibles contre le SSPT, y compris les médicaments et la thérapie, ne traitent efficacement qu'une fraction des personnes qui les essaient pour une dose et une durée adéquates. Les personnes atteintes de SSPT peuvent être traitées avec des psychothérapies et des pharmacothérapies. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une quantité croissante de recherches sur les médicaments et d'autres méthodes qui peuvent augmenter l'efficacité de la psychothérapie pour le SSPT
La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine est un médicament qui libère de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine dans le cerveau et augmente indirectement les niveaux des neurohormones ocytocine, arginine vasopressine et cortisol. Les effets neurobiologiques combinés de la MDMA augmentent la compassion, réduisent les défenses et la peur des blessures émotionnelles, et améliorent la communication et l'introspection. La MDMA produit des effets anxiolytiques et prosociaux, qui neutralisent l'évitement et l'hyperexcitation dans le cadre de la thérapie. Un traitement combiné de MDMA et de thérapie peut être particulièrement utile pour traiter le SSPT.
Cette étude ouverte de phase 2 fournira des données complémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie assistée par la MDMA chez les participants atteints de SSPT. Cette étude sera menée sur un site d'étude unique à Vancouver, en Colombie-Britannique. Il y aura au moins 2 binômes de co-thérapie. L'étude recrutera jusqu'à 20 participants.
La période préparatoire consistera en trois séances préparatoires sans drogue de 90 minutes. Une dose fractionnée flexible de MDMA sera administrée pendant la période de traitement avec une thérapie manuelle dans un maximum de deux séances de médicaments à l'étude en ouvert. Pendant la Période de Traitement, chaque Séance de Médicament à l'Étude est suivie de trois Séances Intégratives de 90 minutes de thérapie non médicamenteuse. Les séances d'étude sur les médicaments sont prévues à environ 3 à 5 semaines d'intervalle.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Parlent et lisent couramment une langue reconnue du site d'étude.
- Sont capables d'avaler des pilules.
- Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les sessions d'étude sur les médicaments et les sessions de thérapie non médicamenteuse.
- Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible.
- Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
- Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
- Ne doit participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude et s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude.
- Au départ, avoir un diagnostic de SSPT modéré.
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
- Avoir une hypertension non contrôlée.
- Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett).
- Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
- Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants.
- Avoir une maladie hépatique symptomatique.
- Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
- Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
- êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et ne pratiquez pas un moyen efficace de contraception.
- Consomment des drogues illégales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie assistée par MDMA
Deux séances de thérapie assistée par MDMA avec une dose initiale de 80 mg ou 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine et une dose supplémentaire facultative de 40 mg 1,5 à 2 heures plus tard
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80 mg ou 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine suivi d'une dose supplémentaire de 40 mg
Autres noms:
Thérapie manuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de la ligne de base dans la liste de contrôle du SSPT (PCL-5 adapté)
Délai: 18 semaines après la confirmation de l'inscription après l'inclusion
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Questionnaire d'auto-évaluation en 20 points dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du SSPT, dérivés des symptômes du SSPT selon le DSM-5.
L'étalon-or pour diagnostiquer le SSPT est un entretien clinique structuré tel que l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5).
Si nécessaire, le PCL-5 peut être noté pour fournir un diagnostic provisoire de SSPT. L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme, reflétant un changement de 1 à 5 dans la version DSM-IV.
Les descripteurs de l'échelle d'évaluation sont les mêmes : « Pas du tout », « Un peu », « Moyennement », « Assez » et « Extrêmement ».
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18 semaines après la confirmation de l'inscription après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- NUMCAP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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