Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skutków terapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD (NUMCAP1)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Faza 2, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomaganej MDMA dla uczestników z zespołem stresu pourazowego

To badanie fazy 2, otwarte, dostarczy danych pomocniczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomaganej MDMA u uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD). To badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Vancouver, BC. Będą co najmniej 2 pary koterapii. W badaniu weźmie udział do 20 uczestników

Okres Przygotowawczy będzie się składał z trzech 90-minutowych Sesji Przygotowawczych bez narkotyków. Elastycznie podzielona dawka MDMA będzie podawana w okresie leczenia wraz z terapią manualną w maksymalnie dwóch otwartych sesjach badanego leku. Podczas Okresu leczenia, po każdej Sesji Badanego Leku następują trzy 90-minutowe Sesje Integracyjne terapii niefarmakologicznej. Sesje badanego leku są planowane w przybliżeniu w odstępach od 3 do 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest poważnym, wyniszczającym zaburzeniem, które negatywnie wpływa na codzienne życie człowieka. Zespół stresu pourazowego to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm i wypadki. Zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększone ryzyko depresji i samobójstwa. Dostępne metody leczenia PTSD, w tym leki i terapia, skutecznie leczą tylko ułamek osób, które próbują ich w odpowiedniej dawce i czasie trwania. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą być leczone za pomocą psychoterapii i farmakoterapii. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej badań nad lekami i innymi metodami, które mogą zwiększyć skuteczność psychoterapii PTSD

3,4-metylenodioksymetamfetamina jest lekiem, który uwalnia w mózgu serotoninę, norepinefrynę i dopaminę oraz pośrednio zwiększa poziom neurohormonów oksytocyny, wazopresyny argininy i kortyzolu. Połączone neurobiologiczne efekty MDMA zwiększają współczucie, zmniejszają mechanizmy obronne i strach przed urazami emocjonalnymi oraz poprawiają komunikację i introspekcję. MDMA wywołuje efekty anksjolityczne i prospołeczne, które przeciwdziałają unikaniu i nadmiernemu pobudzeniu w kontekście terapii. Skojarzone leczenie MDMA i terapii może być szczególnie przydatne w leczeniu PTSD.

To otwarte badanie fazy 2 dostarczy danych pomocniczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomaganej MDMA u uczestników z zespołem stresu pourazowego. To badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Vancouver, BC. Będą co najmniej 2 pary koterapii. W badaniu weźmie udział do 20 uczestników.

Okres Przygotowawczy będzie się składał z trzech 90-minutowych Sesji Przygotowawczych bez narkotyków. Elastycznie podzielona dawka MDMA będzie podawana w okresie leczenia wraz z terapią manualną w maksymalnie dwóch otwartych sesjach badanego leku. Podczas Okresu leczenia, po każdej Sesji Badanego Leku następują trzy 90-minutowe Sesje Integracyjne terapii niefarmakologicznej. Sesje badanego leku są planowane w przybliżeniu w odstępach od 3 do 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytającym w uznanym języku ośrodka badawczego.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • Wyrażają zgodę na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym sesji lekowych i sesji terapii nielekowej.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub inną osobę wspierającą), z którą śledczy chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania i zobowiązywać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
  • Na początku mieć umiarkowaną diagnozę PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta).
  • Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych.
  • Masz objawową chorobę wątroby.
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Dwie sesje terapii wspomaganej MDMA z dawką początkową 80 mg lub 120 mg chlorowodorku midomafetaminy i opcjonalnie dodatkową dawką 40 mg 1,5 do 2 godzin później
Lek: midomafetamina
80 mg lub 120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie dawka uzupełniająca 40 mg
Inne nazwy:
  • MDMA
  • chlorowodorek midomafetaminy
Behawioralne: Terapia
Terapia manualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku listy kontrolnej PTSD (dostosowany PCL-5).
Ramy czasowe: 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji po okresie bazowym
20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują na obecność i nasilenie objawów PTSD, wywodzących się z objawów PTSD według DSM-5. Złotym standardem w diagnozowaniu PTSD jest ustrukturyzowany wywiad kliniczny, taki jak Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5). Jeśli to konieczne, PCL-5 można ocenić, aby zapewnić tymczasową diagnozę PTSD. Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu, odzwierciedlając zmianę z 1-5 w wersji DSM-IV. Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”.
18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji po okresie bazowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUMCAP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane wynikowe pojawiające się we wszelkich opublikowanych raportach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty związane z badaniem będą dostępne po zablokowaniu bazy danych i odkryciu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby powinny korespondować z centralnym punktem kontaktowym w sprawie badania wieloośrodkowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj