Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффектов терапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства (NUMCAP1)

30 октября 2024 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Открытое исследование фазы 2 безопасности и эффективности терапии с использованием МДМА для участников с посттравматическим стрессовым расстройством

Это открытое исследование фазы 2 предоставит подтверждающие данные о безопасности и эффективности терапии с использованием МДМА у участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Это исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в Ванкувере, Британская Колумбия. Будет как минимум 2 пары для совместной терапии. В исследовании примут участие до 20 человек

Подготовительный период будет состоять из трех 90-минутных подготовительных сессий без лекарств. Гибкая разделенная доза МДМА будет вводиться в течение периода лечения с ручной терапией в рамках до двух открытых сеансов приема исследуемых препаратов. В период лечения за каждым сеансом исследуемого препарата следуют три 90-минутных интегративных сеанса немедикаментозной терапии. Сеансы с исследуемыми препаратами запланированы с интервалом примерно от 3 до 5 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — серьезное изнурительное расстройство, которое негативно влияет на повседневную жизнь человека. ПТСР — это связанное со стрессом психическое состояние, которое может возникнуть после травматического события, такого как война, катастрофа, сексуальное насилие, насилие, терроризм и несчастные случаи. ПТСР негативно влияет на повседневную жизнь человека, приводя к трудностям в отношениях, трудностям в поиске и сохранении работы, снижению когнитивных и психосоциальных функций, злоупотреблению психоактивными веществами, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, а также увеличению депрессии и риска самоубийства. Доступные методы лечения посттравматического стресса, включая лекарства и терапию, эффективно лечат только часть людей, которые применяют их в адекватной дозе и продолжительности. Людей с посттравматическим стрессовым расстройством можно лечить с помощью психотерапии и фармакотерапии. В последнее десятилетие растет число исследований лекарств и других методов, которые могут повысить эффективность психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве.

3,4-метилендиоксиметамфетамин — это препарат, который высвобождает серотонин, норэпинефрин и дофамин в головном мозге и косвенно повышает уровень нейрогормонов окситоцина, аргинина, вазопрессина и кортизола. Комбинированные нейробиологические эффекты МДМА усиливают сострадание, снижают защиту и страх перед эмоциональными травмами, а также улучшают общение и самоанализ. МДМА производит анксиолитический и просоциальный эффекты, которые противодействуют избеганию и гипервозбуждению в контексте терапии. Комбинированное лечение МДМА и терапии может быть особенно полезным для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Это открытое исследование фазы 2 предоставит подтверждающие данные о безопасности и эффективности терапии с использованием МДМА у участников с посттравматическим стрессовым расстройством. Это исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в Ванкувере, Британская Колумбия. Будет как минимум 2 пары для совместной терапии. В исследовании примут участие до 20 человек.

Подготовительный период будет состоять из трех 90-минутных подготовительных сессий без лекарств. Гибкая разделенная доза МДМА будет вводиться в течение периода лечения с ручной терапией в рамках до двух открытых сеансов приема исследуемых препаратов. В период лечения за каждым сеансом исследуемого препарата следуют три 90-минутных интегративных сеанса немедикаментозной терапии. Сеансы с исследуемыми препаратами запланированы с интервалом примерно от 3 до 5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Свободно говорят и читают на общепризнанном языке учебного заведения.
  • Умеют глотать таблетки.
  • Согласитесь на запись учебных посещений, включая сеансы с исследуемыми препаратами и сеансы немедикаментозной терапии.
  • Необходимо предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или станет недоступным.
  • Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
  • Если женщина обладает детородным потенциалом, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
  • Не должен участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования, а также соблюдать дозировку лекарств, терапию и процедуры исследования.
  • На исходном уровне иметь умеренный диагноз посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию.
  • Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта).
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств.
  • Наличие симптоматического заболевания печени.
  • В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
  • Вес менее 48 килограммов (кг).
  • Беремены или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА-терапия
Два сеанса терапии с применением МДМА с начальной дозой 80 мг или 120 мг мидомафетамина гидрохлорида и дополнительной дополнительной дозой 40 мг через 1,5–2 часа.
Лекарство: мидомафетамин
80 мг или 120 мг мидомафетамина гидрохлорида с последующим приемом добавки 40 мг
Другие имена:
  • МДМА
  • мидомфетамин HCl
Поведенческий: Терапия
Мануализированная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (адаптированный PCL-5), общий балл
Временное ограничение: 18 недель после базового подтверждения регистрации
Анкета для самоотчетов из 20 пунктов, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, полученных из симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. Золотым стандартом диагностики посттравматического стрессового расстройства является структурированное клиническое интервью, такое как Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом (CAPS-5). При необходимости можно оценить PCL-5, чтобы поставить предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства. Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома, что отражает изменение от 1-5 в версии DSM-IV. Дескрипторы рейтинговой шкалы одинаковы: «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно».
18 недель после базового подтверждения регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUMCAP1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим данные о результатах, содержащиеся в любых опубликованных отчетах, по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные и документы, связанные с исследованием, будут доступны, когда база данных будет заблокирована и данные будут раскрыты.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица должны связаться с центральным контактным лицом для многоцентрового исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться