Studie van de veiligheid en effecten van door MDMA ondersteunde therapie voor de behandeling van PTSS (NUMCAP1)

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een ernstige slopende aandoening die een negatieve invloed heeft op iemands dagelijks leven. PTSS is een stressgerelateerde psychiatrische aandoening die kan optreden na een traumatische gebeurtenis zoals oorlog, rampen, seksueel misbruik, geweld, terrorisme en ongevallen. PTSS heeft een negatieve invloed op iemands dagelijks leven, wat resulteert in relatieproblemen, moeite met het vinden en behouden van een baan, verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, middelenmisbruik, duur gebruik van de gezondheidszorg en een verhoogd risico op depressie en zelfmoord. Beschikbare PTSS-behandelingen, inclusief medicijnen en therapie, behandelen slechts een fractie van de mensen die ze proberen voor een adequate dosis en duur. Mensen met PTSS kunnen worden behandeld met psychotherapieën en farmacotherapieën. In het afgelopen decennium is er steeds meer onderzoek gedaan naar medicijnen en andere methoden die de effectiviteit van psychotherapie voor PTSS kunnen vergroten.

3,4-methyleendioxymethamfetamine is een medicijn dat serotonine, noradrenaline en dopamine in de hersenen afgeeft en indirect de niveaus van de neurohormonen oxytocine, arginine, vasopressine en cortisol verhoogt. De gecombineerde neurobiologische effecten van MDMA verhogen mededogen, verminderen afweer en angst voor emotioneel letsel, en verbeteren communicatie en introspectie. MDMA produceert anxiolytische en prosociale effecten, die vermijding en hyperarousal in de context van therapie tegengaan. Een gecombineerde behandeling van MDMA en therapie kan vooral nuttig zijn voor de behandeling van PTSS.

Deze fase 2, open-label studie zal ondersteunende gegevens opleveren over de veiligheid en effectiviteit van MDMA-geassisteerde therapie bij deelnemers met PTSS. Deze studie zal worden uitgevoerd op een enkele onderzoekslocatie in Vancouver, BC. Er zullen minimaal 2 co-therapieparen zijn. De studie zal inschrijven tot 20 deelnemers.

De voorbereidende periode zal bestaan ​​uit drie niet-medicamenteuze voorbereidende sessies van 90 minuten. Tijdens de behandelingsperiode zal een flexibele verdeelde dosis MDMA worden toegediend met manuele therapie in maximaal twee open-label sessies met onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke studiegeneesmiddelsessie gevolgd door drie integratieve sessies van 90 minuten met niet-medicamenteuze therapie. De Study Drug Sessions worden ongeveer 3 tot 5 weken na elkaar gepland.