Estudio de seguridad y efectos de la terapia asistida por MDMA para el tratamiento del TEPT (NUMCAP1)
Un estudio abierto de fase 2 sobre la seguridad y la eficacia de la terapia asistida por MDMA para participantes con trastorno de estrés postraumático
Este estudio abierto de fase 2 proporcionará datos de apoyo sobre la seguridad y la eficacia de la terapia asistida por MDMA en participantes con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio de estudio en Vancouver, BC. Habrá al menos 2 parejas de co-terapia. El estudio inscribirá hasta 20 participantes.
El Período Preparatorio consistirá en tres Sesiones Preparatorias sin drogas de 90 minutos. Se administrará una dosis dividida flexible de MDMA durante el Período de tratamiento con terapia manualizada en hasta dos Sesiones de fármaco de estudio de etiqueta abierta. Durante el Período de tratamiento, a cada Sesión del fármaco del estudio le siguen tres Sesiones integradoras de 90 minutos de terapia sin fármacos. Las Sesiones de Medicamentos del Estudio están programadas con aproximadamente 3 a 5 semanas de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno debilitante grave que afecta negativamente la vida diaria de una persona. El PTSD es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo y accidentes. El PTSD tiene un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio. Los tratamientos de PTSD disponibles, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban con la dosis y la duración adecuadas. Las personas con TEPT pueden tratarse con psicoterapias y farmacoterapias. En la última década, ha habido una cantidad creciente de investigación sobre medicamentos y otros métodos que pueden aumentar la eficacia de la psicoterapia para el TEPT.
La 3,4-metilendioximetanfetamina es un fármaco que libera serotonina, norepinefrina y dopamina en el cerebro e indirectamente aumenta los niveles de las neurohormonas oxitocina, arginina vasopresina y cortisol. Los efectos neurobiológicos combinados de la MDMA aumentan la compasión, reducen las defensas y el miedo al daño emocional y mejoran la comunicación y la introspección. La MDMA produce efectos ansiolíticos y prosociales, que contrarrestan la evitación y la hiperexcitación en el contexto de la terapia. Un tratamiento combinado de MDMA y terapia puede ser especialmente útil para tratar el PTSD.
Este estudio abierto de fase 2 proporcionará datos de apoyo sobre la seguridad y la eficacia de la terapia asistida por MDMA en participantes con PTSD. Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio de estudio en Vancouver, BC. Habrá al menos 2 parejas de co-terapia. El estudio inscribirá hasta 20 participantes.
El Período Preparatorio consistirá en tres Sesiones Preparatorias sin drogas de 90 minutos. Se administrará una dosis dividida flexible de MDMA durante el Período de tratamiento con terapia manualizada en hasta dos Sesiones de fármaco de estudio de etiqueta abierta. Durante el Período de tratamiento, a cada Sesión del fármaco del estudio le siguen tres Sesiones integradoras de 90 minutos de terapia sin fármacos. Las Sesiones de Medicamentos del Estudio están programadas con aproximadamente 3 a 5 semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Hablar y leer con fluidez un idioma reconocido del sitio de estudio.
- Son capaces de tragar pastillas.
- Aceptar que se registren las visitas del estudio, incluidas las sesiones de medicamentos del estudio y las sesiones de terapia sin medicamentos.
- Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
- Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
- No debe participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.
- Al inicio del estudio, tener un diagnóstico de TEPT moderado.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Tener hipertensión no controlada.
- Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido por la fórmula de Bazett).
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos significativos.
- Tiene una enfermedad hepática sintomática.
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
- Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
- Están abusando de drogas ilegales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia asistida por MDMA
Dos sesiones de terapia asistida por MDMA con una dosis inicial de 80 mg o 120 mg de midomafetamina HCl y una dosis suplementaria opcional de 40 mg 1,5 a 2 horas después
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80 mg o 120 mg de midomafetamina HCl seguido de una dosis de suplemento de 40 mg
Otros nombres:
Terapia manualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la lista de verificación de TEPT (PCL-5 adaptada)
Periodo de tiempo: 18 semanas posteriores a la confirmación posterior a la inscripción inicial
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Cuestionario de autoinforme de 20 ítems en el que los encuestados indican la presencia y la gravedad de los síntomas de TEPT, derivados de los síntomas de TEPT según el DSM-5.
El estándar de oro para diagnosticar el PTSD es una entrevista clínica estructurada como la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5).
Cuando sea necesario, el PCL-5 se puede calificar para proporcionar un diagnóstico provisional de PTSD. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma, lo que refleja un cambio de 1 a 5 en la versión DSM-IV.
Los descriptores de la escala de calificación son los mismos: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente".
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18 semanas posteriores a la confirmación posterior a la inscripción inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- NUMCAP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .