PTSD治療におけるMDMA支援療法の安全性と効果に関する研究 (NUMCAP1)

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、人の日常生活に悪影響を与える深刻な衰弱性障害です。 PTSD は、戦争、災害、性的虐待、暴力、テロ、事故などのトラウマ的な出来事の後に発生する可能性のあるストレスに関連した精神疾患です。 PTSDは人の日常生活に悪影響を及ぼし、その結果、人間関係の困難、仕事を見つけて維持することの困難、認知機能および心理社会的機能の低下、薬物乱用、高額な医療費の使用、うつ病や自殺のリスクの増加が生じます。 薬物療法や療法などの利用可能な PTSD 治療法は、適切な用量と期間を試しても効果的に治療できるのはほんの一部の人だけです。 PTSDのある人は、心理療法と薬物療法で治療できます。 過去 10 年間、PTSD に対する心理療法の有効性を高める可能性のある薬物療法やその他の方法に関する研究が増加しています。

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンは、脳内でセロトニン、ノルアドレナリン、ドーパミンを放出し、神経ホルモンのオキシトシン、アルギニン、バソプレシン、コルチゾールのレベルを間接的に上昇させる薬です。 MDMA の神経生物学的効果が組み合わさることで、思いやりが増し、防御力や感情的傷害への恐怖が軽減され、コミュニケーションと内省が強化されます。 MDMA は抗不安効果と向社会的効果をもたらし、治療の状況における回避と過覚醒を打ち消します。 MDMA と療法の併用治療は、PTSD の治療に特に有用である可能性があります。

この第 2 相非盲検試験は、PTSD 患者における MDMA 補助療法の安全性と有効性に関する裏付けとなるデータを提供します。 この研究は、ブリティッシュコロンビア州バンクーバーにある単一の研究施設で実施されます。 少なくとも 2 組の共同療法が行われます。 この研究には最大20人の参加者が登録されます。

準備期間は、3 回の 90 分間の非薬物準備セッションで構成されます。 柔軟な分割用量の MDMA は、治療期間中、最大 2 回の非盲検治験薬セッションでマニュアル化された治療法で投与されます。 治療期間中、各治験薬セッションの後に、90 分間の非薬物療法の統合セッションが 3 回続きます。 研究薬物セッションは、およそ 3 ～ 5 週間の間隔でスケジュールされます。