Estudo de segurança e efeitos da terapia assistida por MDMA para tratamento de TEPT (NUMCAP1)
Um estudo aberto de fase 2 sobre a segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA para participantes com transtorno de estresse pós-traumático
Este estudo aberto de fase 2 fornecerá dados de suporte sobre a segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA em participantes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Este estudo será conduzido em um único local de estudo em Vancouver, BC. Haverá pelo menos 2 pares de co-terapia. O estudo vai inscrever até 20 participantes
O Período Preparatório consistirá em três Sessões Preparatórias sem uso de drogas de 90 minutos. Uma dose dividida flexível de MDMA será administrada durante o Período de Tratamento com terapia manual em até duas Sessões de Medicamento em Estudo de rótulo aberto. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão do Medicamento do Estudo é seguida por três Sessões Integrativas de 90 minutos de terapia não medicamentosa. As Sessões do Medicamento do Estudo são programadas com aproximadamente 3 a 5 semanas de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio debilitante grave que afeta negativamente a vida diária de uma pessoa. O TEPT é uma condição psiquiátrica relacionada ao estresse que pode ocorrer após um evento traumático, como guerra, desastre, abuso sexual, violência, terrorismo e acidentes. O TEPT afeta negativamente a vida diária de uma pessoa, resultando em dificuldades de relacionamento, dificuldade em encontrar e manter um emprego, funcionamento cognitivo e psicossocial reduzido, abuso de substâncias, uso de cuidados de saúde de alto custo e aumento da depressão e risco de suicídio. Os tratamentos de PTSD disponíveis, incluindo medicamentos e terapia, tratam efetivamente apenas uma fração das pessoas que os experimentam em dose e duração adequadas. Pessoas com PTSD podem ser tratadas com psicoterapias e farmacoterapias. Na última década, houve uma quantidade crescente de pesquisas sobre medicamentos e outros métodos que podem aumentar a eficácia da psicoterapia para TEPT.
A 3,4-metilenodioximetanfetamina é uma droga que libera serotonina, norepinefrina e dopamina no cérebro e aumenta indiretamente os níveis dos neuro-hormônios oxitocina, arginina, vasopressina e cortisol. Os efeitos neurobiológicos combinados do MDMA aumentam a compaixão, reduzem as defesas e o medo de lesões emocionais e melhoram a comunicação e a introspecção. O MDMA produz efeitos ansiolíticos e pró-sociais, que neutralizam a evitação e a hiperexcitação no contexto da terapia. Um tratamento combinado de MDMA e terapia pode ser especialmente útil para o tratamento de PTSD.
Este estudo aberto de fase 2 fornecerá dados de suporte sobre a segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA em participantes com TEPT. Este estudo será conduzido em um único local de estudo em Vancouver, BC. Haverá pelo menos 2 pares de co-terapia. O estudo vai inscrever até 20 participantes.
O Período Preparatório consistirá em três Sessões Preparatórias sem uso de drogas de 90 minutos. Uma dose dividida flexível de MDMA será administrada durante o Período de Tratamento com terapia manual em até duas Sessões de Medicamento em Estudo de rótulo aberto. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão do Medicamento do Estudo é seguida por três Sessões Integrativas de 90 minutos de terapia não medicamentosa. As Sessões do Medicamento do Estudo são programadas com aproximadamente 3 a 5 semanas de intervalo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- São fluentes em falar e ler um idioma reconhecido do local de estudo.
- São capazes de engolir comprimidos.
- Concorde em ter visitas de estudo registradas, incluindo sessões de drogas do estudo e sessões de terapia não medicamentosa.
- Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
- Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
- Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
- Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo.
- Na linha de base, tem diagnóstico de TEPT moderado.
Critério de exclusão:
- Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
- Tem hipertensão descontrolada.
- Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett).
- Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
- Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos.
- Tem doença hepática sintomática.
- Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
- Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
- Estão grávidas ou amamentando, ou estão em idade fértil e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
- Estão abusando de drogas ilegais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia assistida por MDMA
Duas sessões de terapia assistida por MDMA com dose inicial de 80 mg ou 120 mg de midomafetamina HCl e dose suplementar opcional de 40 mg 1,5 a 2 horas depois
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80 mg ou 120 mg de midomafetamina HCl seguido de uma dose de suplemento de 40 mg
Outros nomes:
Terapia manualizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da lista de verificação de TEPT (PCL-5 adaptado)
Prazo: 18 semanas após a linha de base após a confirmação da inscrição
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Questionário de autorrelato de 20 itens no qual os entrevistados indicam a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT, derivados dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5.
O padrão-ouro para o diagnóstico de TEPT é uma entrevista clínica estruturada, como a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5).
Quando necessário, o PCL-5 pode ser pontuado para fornecer um diagnóstico provisório de PTSD. A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma, refletindo uma mudança de 1 a 5 na versão do DSM-IV.
Os descritores da escala de classificação são os mesmos: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente".
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18 semanas após a linha de base após a confirmação da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- NUMCAP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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