Studie av sikkerhet og effekter av MDMA-assistert terapi for behandling av PTSD (NUMCAP1)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en alvorlig svekkende lidelse som påvirker en persons daglige liv negativt. PTSD er en stressrelatert psykiatrisk tilstand som kan oppstå etter en traumatisk hendelse som krig, katastrofe, seksuelle overgrep, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons daglige liv negativt, noe som resulterer i relasjonsvansker, vanskeligheter med å finne og opprettholde en jobb, redusert kognitiv og psykososial funksjon, rusmisbruk, høykostbruk av helsetjenester og økt depresjon og selvmordsrisiko. Tilgjengelige PTSD-behandlinger, inkludert medisiner og terapi, behandler effektivt bare en brøkdel av mennesker som prøver dem for tilstrekkelig dose og varighet. Personer med PTSD kan behandles med psykoterapi og farmakoterapi. Det siste tiåret har det vært en økende mengde forskning på medisiner og andre metoder som kan øke effektiviteten av psykoterapi for PTSD

3,4-metylendioksymetamfetamin er et medikament som frigjør serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øker nivåene av nevrohormonene oksytocin, arginin vasopressin og kortisol. De kombinerte nevrobiologiske effektene av MDMA øker medfølelse, reduserer forsvar og frykt for emosjonell skade, og forbedrer kommunikasjon og introspeksjon. MDMA gir anxiolytiske og prososiale effekter, som motvirker unngåelse og hyperarousal i terapisammenheng. En kombinert behandling av MDMA og terapi kan være spesielt nyttig for behandling av PTSD.

Denne fase 2, Open Label-studien vil gi støttende data om sikkerheten og effektiviteten av MDMA-assistert terapi hos deltakere med PTSD. Denne studien vil bli utført på et enkelt studiested i Vancouver, BC. Det vil være minst 2 samterapipar. Studien vil registrere opptil 20 deltakere.

Forberedelsesperioden vil bestå av tre 90-minutters ikke-medikamentelle forberedende økter. En fleksibel delt dose av MDMA vil bli administrert i løpet av behandlingsperioden med manuell terapi i opptil to åpne studiesesjoner med legemiddel. I løpet av behandlingsperioden etterfølges hver studie medikamentell sesjon av tre 90-minutters integrerende økter med ikke-medikamentell behandling. Studiesesjonene med narkotika er planlagt med omtrent 3 til 5 ukers mellomrom.