Studie zur Sicherheit und Wirkung einer MDMA-gestützten Therapie zur Behandlung von PTBS (NUMCAP1)
Eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der MDMA-gestützten Therapie für Teilnehmer mit posttraumatischer Belastungsstörung
Diese offene Phase-2-Studie wird unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der MDMA-gestützten Therapie bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) liefern. Diese Studie wird an einem einzigen Studienstandort in Vancouver, BC, durchgeführt. Es wird mindestens 2 Co-Therapiepaare geben. An der Studie werden bis zu 20 Teilnehmer teilnehmen
Die Vorbereitungsphase besteht aus drei 90-minütigen Vorbereitungssitzungen ohne Drogen. Eine flexible Teildosis MDMA wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Therapie in bis zu zwei offenen Studienmedikamentensitzungen verabreicht. Während des Behandlungszeitraums folgen auf jede Studienmedikamentensitzung drei 90-minütige integrative Sitzungen mit nichtmedikamentöser Therapie. Die Studienmedikamentensitzungen finden im Abstand von etwa 3 bis 5 Wochen statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwerwiegende, schwächende Störung, die sich negativ auf das tägliche Leben einer Person auswirkt. PTBS ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophe, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus und Unfällen auftreten kann. PTBS wirkt sich negativ auf das tägliche Leben einer Person aus und führt zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Aufrechterhaltung eines Arbeitsplatzes, eingeschränkter kognitiver und psychosozialer Funktion, Drogenmissbrauch, kostenintensiver Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie einem erhöhten Depressions- und Selbstmordrisiko. Verfügbare PTSD-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapie, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen wirksam, die sie in angemessener Dosis und Dauer ausprobieren. Menschen mit PTBS können mit Psychotherapien und Pharmakotherapien behandelt werden. Im letzten Jahrzehnt wurde zunehmend an Medikamenten und anderen Methoden geforscht, die die Wirksamkeit der Psychotherapie bei PTSD steigern können
3,4-Methylendioxymethamphetamin ist ein Medikament, das Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn freisetzt und indirekt den Spiegel der Neurohormone Oxytocin, Arginin-Vasopressin und Cortisol erhöht. Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen von MDMA steigern das Mitgefühl, reduzieren Abwehrkräfte und die Angst vor emotionalen Verletzungen und verbessern die Kommunikation und Selbstbeobachtung. MDMA erzeugt anxiolytische und prosoziale Wirkungen, die Vermeidung und Übererregung im Rahmen der Therapie entgegenwirken. Eine kombinierte Behandlung von MDMA und Therapie kann besonders bei der Behandlung von PTBS nützlich sein.
Diese Open-Label-Studie der Phase 2 wird unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der MDMA-gestützten Therapie bei Teilnehmern mit PTSD liefern. Diese Studie wird an einem einzigen Studienstandort in Vancouver, BC, durchgeführt. Es wird mindestens 2 Co-Therapiepaare geben. An der Studie werden bis zu 20 Teilnehmer teilnehmen.
Die Vorbereitungsphase besteht aus drei 90-minütigen Vorbereitungssitzungen ohne Drogen. Eine flexible Teildosis MDMA wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Therapie in bis zu zwei offenen Studienmedikamentensitzungen verabreicht. Während des Behandlungszeitraums folgen auf jede Studienmedikamentensitzung drei 90-minütige integrative Sitzungen mit nichtmedikamentöser Therapie. Die Studienmedikamentensitzungen finden im Abstand von etwa 3 bis 5 Wochen statt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 18 Jahre alt.
- Sie sprechen und lesen fließend eine am Studienort anerkannte Sprache.
- Können Tabletten schlucken.
- Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich Studiensitzungen zu Medikamenten und nichtmedikamentösen Therapiesitzungen.
- Es muss ein Ansprechpartner (Verwandter, Ehegatte, enger Freund oder andere unterstützende Person) angegeben werden, der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmordgefährdet oder unerreichbar wird.
- Muss zustimmen, die Prüfer innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss bei Studieneintritt und vor jeder Versuchssitzung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten Versuchssitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Darf während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen und sich auf die Medikamentendosierung, Therapie und Studienabläufe festlegen.
- Zu Studienbeginn eine mittelschwere PTBS-Diagnose haben.
Ausschlusskriterien:
- Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck.
- Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls aufweisen (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms], korrigiert nach der Bazett-Formel).
- Sie haben in der Vergangenheit zusätzliche Risikofaktoren für Torsade de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
- Sie haben Hinweise auf oder in der Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Störungen.
- Sie haben eine symptomatische Lebererkrankung.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
- Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
- schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Sie missbrauchen illegale Drogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MDMA-gestützte Therapie
Zwei Sitzungen einer MDMA-unterstützten Therapie mit einer Anfangsdosis von 80 mg oder 120 mg Midomafetamin-HCl und einer optionalen Zusatzdosis von 40 mg 1,5 bis 2 Stunden später
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80 mg oder 120 mg Midomafetamin-HCl, gefolgt von einer 40-mg-Ergänzungsdosis
Andere Namen:
Manuelle Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der PTSD-Checkliste (angepasstes PCL-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Wochen nach Studienbeginn, Bestätigung der Einschreibung
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20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen angeben, abgeleitet von den PTBS-Symptomen gemäß DSM-5.
Der Goldstandard für die Diagnose einer PTBS ist ein strukturiertes klinisches Interview wie die vom Arzt durchgeführte PTBS-Skala (CAPS-5).
Bei Bedarf kann der PCL-5 bewertet werden, um eine vorläufige PTSD-Diagnose zu erstellen. Die Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung reicht für jedes Symptom von 0 bis 4, was einer Änderung von 1 bis 5 in der DSM-IV-Version entspricht.
Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Eher ein bisschen“ und „Äußerst“.
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18 Wochen nach Studienbeginn, Bestätigung der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Psychopharmaka
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Serotonin-Wirkstoffe
- Halluzinogene
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- NUMCAP1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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