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여성의 재조합 HPV 16/18 2가 백신의 보호 지속성 연구

2023년 1월 24일 업데이트: Jun Zhang

18세에서 45세 사이의 건강한 여성에서 2가 인유두종바이러스(Type 16, 18) 재조합 백신(대장균)의 보호 지속성 연구

이 연구의 주요 목적은 18-45세 여성에게 투여된 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16,18) 백신의 보호 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18-45세 여성의 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 3상 임상 연구를 기반으로 하는 후속 연구입니다(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-003, 식별자: NCT01735006). 조사관들은 이전에 허베이성에서 임상 3상 연구에 참여한 사람들을 모집하여 1회 접종 후 90m와 114m에서 2가 HPV 백신의 보호 지속성을 평가할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

647

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

허베이성에서 여성을 대상으로 한 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 임상 3상 연구(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-003, 식별자: NCT01735006)에 참여하고 최소 1회 접종을 받은 참가자

설명

포함 기준:

  1. 여성을 대상으로 한 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 임상 3상 연구(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-003, 식별자: NCT01735006)에 참여하고 최소 1회 접종을 받은 참가자;
  2. 참가자는 연구 내용을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  3. 연구 요청을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 참가자들은 3상 임상 연구에 참여한 이후 다른 HPV 백신 제품(시판 및 비시판 백신 모두 포함)을 사용했습니다.
  2. 조사관의 판단에 따르면 개인이 프로토콜을 따르거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있는 일부 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
백신 그룹
이 부문의 참가자는 40μg HPV 16 바이러스 유사 입자 항원과 명반 보조제에 흡착된 20μg HPV 18 바이러스 유사 입자 항원을 포함하는 HPV 16/18 2가 백신을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16, 18) 백신(대장균)
2가 HPV-16/18 백신은 대장균에서 발현된 HPV-16 및 HPV-18의 2개의 수산화알루미늄 보조제-흡수된 재조합 L1 VLP의 혼합물이었다. 0.5ml 용량의 2가 HPV 시험 백신은 40㎍의 HPV-16 및 20㎍의 HPV-18 L1 VLP를 포함하고 208㎍의 알루미늄 보조제와 함께 흡수되었다.
다른 이름들:
  • 이 연구에는 다른 개입이 없습니다.
대조군
이 부문의 참가자는 명반 보조제에 흡착된 30μg HEV 바이러스 유사 입자 항원을 포함하는 3회분의 HEV 백신을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 투여 후 90m 및 114m에서 HPV-16 및/또는 -18 자궁경부 감염과 관련된 CIN2+ 및/또는 VIN2+ 및/또는 VaIN2+가 있는 피험자 수
기간: 2~3년 예상
1회 투여 후 90m 및 114m에서 HPV-16 및/또는 -18 자궁경부 감염과 관련된 조직병리학적으로 확인된 CIN2+ 및/또는 VIN2+ 및/또는 VaIN2+를 가진 피험자의 수를 관찰하기 위해
2~3년 예상
1회 접종 후 90m 및 114m에서 HPV-16 및/또는 -18 지속성 자궁경부 감염(6개월 이상 정의) 대상자 수
기간: 2~3년 예상
피험자로부터 채취한 부인과 검체(경부 박리 세포 검체 및 생검 검체)에서 HPV16 및 HPV18 DNA를 검출하기 위해
2~3년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Zhang

협력자

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 27일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-PRO-003-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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