Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durability of Protection Study av ett rekombinant HPV 16/18 bivalent vaccin hos kvinnor

24 januari 2023 uppdaterad av: Jun Zhang

Durability of Protection Studie av ett bivalent humant papillomvirus (typ 16, 18) rekombinant vaccin (E. Coli) hos friska kvinnor i åldrarna 18 till 45 år

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hållbarheten hos skyddet av rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16,18) vaccin som administreras till kvinnor i åldern 18-45 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en uppföljningsstudie som är baserad på klinisk fas III-studie av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos kvinnor i åldrarna 18-45 år (Unikt Protokoll ID: HPV-PRO-003, Identifierare: NCT01735006). Utredarna kommer att rekrytera personer som har deltagit i den kliniska fas III-studien i Hebeiprovinsen före och för att utvärdera hållbarheten för skyddet av det bivalenta HPV-vaccinet på 90m och 114m efter dos 1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

647

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I Hebeiprovinsen fick deltagare som deltog i den kliniska fas III-studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos kvinnor (Unikt protokoll-ID: HPV-PRO-003, Identifierare: NCT01735006) och fick minst en dos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som deltog i den kliniska fas III-studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos kvinnor (Unikt protokoll-ID: HPV-PRO-003, Identifierare: NCT01735006) och fick minst en dos;
  2. Deltagarna kan till fullo förstå studiens innehåll och underteckna ett informerat samtycke；
  3. Kunna följa undersökningens önskemål;

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna använde andra HPV-vaccinprodukter (inklusive både marknadsförda och ej marknadsförda vacciner) sedan de deltog i den kliniska fas III-studien.
  2. Enligt utredarens bedömning kan det finnas vissa medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som kan påverka individen att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccingrupp
Deltagare i denna arm har fått 3 doser av HPV 16/18 bivalent vaccin som innehåller 40 μg HPV 16 virusliknande partikelantigen och 20 μg HPV 18 virusliknande partikelantigen adsorberat i alunadjuvans.
Biologisk: Rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Det bivalenta HPV-16/18-vaccinet var en blandning av två aluminiumhydroxidadjuvansabsorberade rekombinanta L1-VLPs av HPV-16 och HPV-18 uttryckta i E. coli. En 0,5 ml dos av det bivalenta HPV-testvaccinet bestod av 40 μg HPV-16 och 20 μg HPV-18 L1 VLP absorberade med 208 μg aluminiumadjuvans
Andra namn:
  • Det finns ingen annan intervention i denna studie
Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm har fått 3 doser av HEV-vaccin som innehåller 30μg HEV-virusliknande partikelantigen adsorberat i alun-adjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med CIN2+ och/eller VIN2+ och/eller VaIN2+ associerade med HPV-16 och/eller -18 livmoderhalsinfektion på 90m och 114m efter dos 1
Tidsram: förväntas 2-3 år
Att observera antalet försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ och/eller VIN2+ och/eller VaIN2+ associerad med HPV-16 och/eller -18 livmoderhalsinfektion på 90m och 114m efter dos 1
förväntas 2-3 år
Antal försökspersoner med HPV-16 och/eller -18 ihållande livmoderhalsinfektion (6 månader+ definition) på 90m och 114m efter dos 1
Tidsram: förväntas 2-3 år
För att detektera HPV16- och HPV18-DNA på gynekologiska prover (cervikala exfolierade cellprover och biopsiprover) som tagits från försökspersonerna
förväntas 2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbetspartners

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV-PRO-003-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16, 18) vaccin (Escherichia coli)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera