Исследование долговечности защиты рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 у женщин
24 января 2023 г. обновлено: Jun Zhang
Исследование долговечности защиты рекомбинантной вакцины против двухвалентного вируса папилломы человека (типы 16, 18) (E.Coli) у здоровых женщин в возрасте от 18 до 45 лет
Основной целью данного исследования является оценка долговечности защиты двухвалентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (типы 16, 18), вводимой женщинам в возрасте 18-45 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это последующее исследование основано на клиническом исследовании III фазы рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у женщин в возрасте 18–45 лет (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-003, идентификаторы: NCT01735006).
Исследователи наберут людей, которые ранее участвовали в клиническом исследовании фазы III в провинции Хэбэй, и оценят долговечность защиты бивалентной вакцины против ВПЧ через 90 и 114 минут после дозы 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
647
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Zhao, Doctor
- Номер телефона: +86-010-88324354
- Электронная почта: zhaochaocjr@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Chao Zhao, Doctor
- Номер телефона: +86-010-88324354
- Электронная почта: zhaochaocjr@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В провинции Хэбэй участники, участвовавшие в клиническом исследовании III фазы рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у женщин (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-003, идентификаторы: NCT01735006) и получившие хотя бы одну дозу
Описание
Критерии включения:
- Участники, принимавшие участие в клиническом исследовании III фазы рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у женщин (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-003, идентификаторы: NCT01735006) и получившие по крайней мере одну дозу;
- Участники могут полностью понять содержание исследования и подписать форму информированного согласия；
- Умеет выполнять требования исследования;
Критерий исключения:
- Участники использовали другие вакцины против ВПЧ (включая как продаваемые, так и не продаваемые вакцины) с момента участия в клиническом исследовании фазы III.
- По мнению следователя, могут быть некоторые медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые могут повлиять на то, чтобы человек соблюдал протокол или подписал информированное согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вакцин
Участники этой группы получили 3 дозы бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18, которая содержит 40 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 16 и 20 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 18, адсорбированных в квасцовом адъюванте.
|
Бивалентная вакцина HPV-16/18 представляла собой смесь двух рекомбинантных VLP L1 HPV-16 и HPV-18, абсорбированных адъювантом гидроксида алюминия, экспрессированных в E. coli.
Доза 0,5 мл двухвалентной тестовой вакцины против ВПЧ содержала 40 мкг ВПЧ-16 и 20 мкг ВПЧ L1 ВПЧ-18, абсорбированных с 208 мкг алюминиевого адъюванта.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Участники этой группы получили 3 дозы вакцины против ВГЕ, которая содержит 30 мкг антигена вирусоподобных частиц ВГЕ, адсорбированного в квасцовом адъюванте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанными с инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18 на 90 м и 114 м после дозы 1
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
|
Для наблюдения за количеством субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанным с цервикальной инфекцией ВПЧ-16 и/или -18, через 90 м и 114 м после дозы 1.
|
ожидается 2-3 года
|
|
Количество субъектов с персистирующей инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18 (определение 6 месяцев и более) на 90 м и 114 м после дозы 1
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
|
Для обнаружения ДНК ВПЧ16 и ВПЧ18 в гинекологических образцах (образцах слущенных клеток шейки матки и образцах биопсии), взятых у субъектов.
|
ожидается 2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-PRO-003-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .