Holdbarheten til beskyttelsesstudie av en rekombinant HPV 16/18 bivalent vaksine hos kvinner
24. januar 2023 oppdatert av: Jun Zhang
Durability of Protection Study of a bivalent human papillomavirus (type 16, 18) rekombinant vaksine (E.Coli) hos friske kvinner i alderen 18 til 45 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere holdbarheten til beskyttelsen av rekombinant humant papillomavirus bivalent (Type 16,18) vaksine administrert til kvinner i alderen 18-45 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en oppfølgingsstudie som er basert på fase III klinisk studie av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos kvinner i alderen 18-45 år (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006).
Etterforskerne vil rekruttere personer som har deltatt i fase III klinisk studie i Hebei-provinsen før og for å evaluere holdbarheten til beskyttelsen av den bivalente HPV-vaksinen på 90m og 114m etter dose 1.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
647
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88324354
- E-post: zhaochaocjr@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88324354
- E-post: zhaochaocjr@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I Hebei-provinsen, deltakere som deltok i den kliniske fase III-studien av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos kvinner (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006) og mottok minst én dose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som deltok i den kliniske fase III-studien av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos kvinner (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006) og mottok minst én dose;
- Deltakerne kan fullt ut forstå studieinnholdet og signere et informert samtykkeskjema;
- i stand til å etterkomme forespørslene fra studien;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne brukte andre HPV-vaksineprodukter (inkludert både markedsførte og umarkedsførte vaksiner) siden de deltok i den kliniske fase III-studien.
- Ifølge etterforskerens vurdering kan det være noen medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som kan påvirke individet til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinegruppe
Deltakere i denne armen har mottatt 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine som inneholder 40μg HPV 16 viruslignende partikkelantigen og 20μg HPV 18 viruslignende partikkelantigen adsorbert i alun-adjuvans.
|
Den bivalente HPV-16/18-vaksinen var en blanding av to aluminiumhydroksid-adjuvansabsorberte rekombinante L1-VLPer av HPV-16 og HPV-18 uttrykt i E. coli.
En 0,5 ml dose av den bivalente HPV-testvaksinen besto av 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbert med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen har mottatt 3 doser HEV-vaksine som inneholder 30μg HEV-viruslignende partikkelantigen adsorbert i alun-adjuvans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller -18 livmorhalsinfeksjon på 90m og 114m etter dose 1
Tidsramme: forventet 2-3 år
|
For å observere antall personer med histopatologisk bekreftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller -18 livmorhalsinfeksjon på 90m og 114m etter dose 1
|
forventet 2-3 år
|
|
Antall personer med HPV-16 og/eller -18 vedvarende livmorhalsinfeksjon (6 måneder+ definisjon) på 90m og 114m etter dose 1
Tidsramme: forventet 2-3 år
|
For å oppdage HPV16- og HPV18-DNA på de gynekologiske prøvene (Cervical exfoliated cell-prøver og biopsiprøver) samlet inn fra forsøkspersonene
|
forventet 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
27. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-003-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .