Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de durabilidad de la protección de una vacuna bivalente recombinante contra el VPH 16/18 en mujeres

24 de enero de 2023 actualizado por: Jun Zhang

El estudio de durabilidad de la protección de una vacuna recombinante (E.Coli) contra el virus del papiloma humano bivalente (tipo 16, 18) en mujeres sanas de 18 a 45 años

El objetivo principal de este estudio es evaluar la durabilidad de la protección de la vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) administrada en mujeres de 18 a 45 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento que se basa en un estudio clínico de fase III de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en mujeres de 18 a 45 años (ID de protocolo único: HPV-PRO-003, identificadores: NCT01735006). Los investigadores reclutarán a personas que hayan participado antes en el estudio clínico de fase III en la provincia de Hebei y evaluarán la durabilidad de la protección de la vacuna bivalente contra el VPH en 90m y 114m después de la dosis 1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

647

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: +86-010-88324354
  • Correo electrónico: zhaochaocjr@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Chao Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: +86-010-88324354
          • Correo electrónico: zhaochaocjr@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En la provincia de Hebei, los participantes que participaron en el estudio clínico de Fase III de una vacuna bivalente 16/18 recombinante contra el virus del papiloma humano en mujeres (ID de protocolo único: HPV-PRO-003, identificadores: NCT01735006) y recibieron al menos una dosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que participaron en el estudio clínico de Fase III de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en mujeres (Identificación del protocolo único: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006) y recibieron al menos una dosis;
  2. Los participantes pueden comprender completamente el contenido del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
  3. Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes utilizaron otros productos de vacunas contra el VPH (incluidas vacunas comercializadas y no comercializadas) desde que participaron en el estudio clínico de fase III.
  2. Según el juicio del investigador, pueden existir algunos factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que puedan impactar en el individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de vacunas
Los participantes en este grupo recibieron 3 dosis de la vacuna bivalente HPV 16/18 que contiene 40 μg de antígeno de partículas similares al virus HPV 16 y 20 μg de antígeno de partículas similares al virus HPV 18 adsorbido en adyuvante de alumbre.
Biológico: Vacuna bivalente del virus del papiloma humano recombinante (tipos 16, 18) (Escherichia coli)
La vacuna bivalente de VPH-16/18 era una mezcla de dos VLP de L1 recombinantes absorbidas con adyuvante de hidróxido de aluminio de VPH-16 y VPH-18 expresadas en E. coli. Una dosis de 0,5 ml de la vacuna de prueba de VPH bivalente comprendía 40 μg de VPH-16 y 20 μg de VLP de L1 de VPH-18 absorbidos con 208 μg de adyuvante de aluminio
Otros nombres:
  • No hay otra intervención en este estudio.
Grupo de control
Los participantes en este grupo recibieron 3 dosis de la vacuna HEV que contiene 30 μg de antígeno de partículas similares al virus HEV adsorbido en adyuvante de alumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Sujetos con CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ Asociado con HPV-16 y/o -18 Infección Cervical en 90m y 114m después de la dosis 1
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
Para observar el número de Sujetos con CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con infección cervical por VPH-16 y/o -18 en 90 min y 114 min después de la dosis 1
esperado 2-3 años
Número de sujetos con infección cervical persistente por VPH-16 y/o -18 (definición de más de 6 meses) en 90 m y 114 m después de la dosis 1
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
Para detectar el ADN de HPV16 y HPV18 en las muestras ginecológicas (muestras de células exfoliadas cervicales y muestras de biopsia) recolectadas de los sujetos
esperado 2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun Zhang

Colaboradores

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-PRO-003-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir