Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenarvoisen yhdistelmä-HPV 16/18 -rokotteen suojan kestävyystutkimus naisilla

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jun Zhang

Kahdenarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyyppi 16, 18) rekombinanttirokotteen (E.Coli) suojan kestävyystutkimus terveillä 18–45-vuotiailla naisilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 18–45-vuotiaille naisille annetun Rekombinantti Human Papillomavirus Bivalent (tyypit 16,18) -rokotteen suojan kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on seurantatutkimus, joka perustuu vaiheen III kliiniseen tutkimukseen rekombinantti ihmisen papilloomavirus 16/18 bivalenttisesta rokotteesta 18–45-vuotiailla naisilla (yksilöllinen protokollatunnus: HPV-PRO-003, tunnisteet: NCT01735006). Tutkijat rekrytoivat ihmisiä, jotka ovat osallistuneet vaiheen III kliiniseen tutkimukseen Hebein maakunnassa ennen ja arvioivat kaksiarvoisen HPV-rokotteen suojan kestävyyttä 90 metrin ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

647

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hebein maakunnassa osallistujat, jotka osallistuivat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisesta rokotteesta naisilla (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-003, tunnisteet: NCT01735006) ja saivat vähintään yhden annoksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka osallistuivat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen rekombinantti ihmisen papilloomavirus 16/18 bivalenttisesta rokotteesta naisilla (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-003, tunnisteet: NCT01735006) ja saivat vähintään yhden annoksen;
  2. Osallistujat voivat ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen；
  3. Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat käyttivät muita HPV-rokotetuotteita (mukaan lukien sekä markkinoidut että markkinoimattomat rokotteet) vaiheen III kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  2. Tutkijan arvion mukaan saattaa olla lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai ammatillisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa siihen, että henkilö noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rokoteryhmä
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 3 annosta HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta, joka sisältää 40 µg HPV 16 -viruksen kaltaista hiukkasantigeeniä ja 20 µg HPV 18 -viruksen kaltaista hiukkasantigeeniä adsorboituna alunaadjuvanttiin.
Biologinen: Kahdenarvoinen rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16, 18) (Escherichia coli)
Kaksiarvoinen HPV-16/18-rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa. 0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:tä imeytyneenä 208 µg:lla alumiiniadjuvanttia
Muut nimet:
  • Tässä tutkimuksessa ei ole muita interventioita
Kontrolliryhmä
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 3 annosta HEV-rokotetta, jotka sisältävät 30 μg HEV-viruksen kaltaista partikkeliantigeenia adsorboituna alunaadjuvanttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan infektioon liittyvien CIN2+ ja/tai VIN2+ ja/tai VaIN2+ HPV-16- ja/tai -18-potilaiden lukumäärä 90 ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: odotetaan 2-3 vuotta
Tarkkaile sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+ ja/tai VIN2+ ja/tai VaIN2+, jotka liittyvät HPV-16- ja/tai -18 kohdunkaulan infektioon 90 ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen
odotetaan 2-3 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva HPV-16 ja/tai -18 kohdunkaulan infektio (määritelmä yli 6 kuukautta) 90 metrin ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: odotetaan 2-3 vuotta
HPV16- ja HPV18-DNA:n havaitsemiseksi koehenkilöiltä kerätyistä gynekologisista näytteistä (kohdunkaulan kuoritut solunäytteet ja biopsianäytteet)
odotetaan 2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhang

Yhteistyökumppanit

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-PRO-003-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa