Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trvanlivosti ochrany u rekombinantní HPV 16/18 bivalentní vakcíny u žen

24. ledna 2023 aktualizováno: Jun Zhang

Studie trvanlivosti ochrany bivalentní lidské papilomavirové (typ 16, 18) rekombinantní vakcíny (E. Coli) u zdravých žen ve věku 18 až 45 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit trvanlivost ochrany bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typy 16,18) podávané ženám ve věku 18-45 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je následná studie, která je založena na klinické studii fáze III bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u žen ve věku 18-45 let (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006). Vyšetřovatelé přijmou lidi, kteří se předtím účastnili klinické studie fáze III v provincii Che-pej, a vyhodnotí trvanlivost ochrany bivalentní HPV vakcíny na 90 a 114 m po dávce 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

647

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V provincii Hebei účastníci, kteří se účastnili klinické studie fáze III bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru 16/18 u žen (jedinečné ID protokolu: HPV-PRO-003, identifikátory: NCT01735006) a dostali alespoň jednu dávku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří se účastnili klinické studie fáze III bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u žen (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006) a dostali alespoň jednu dávku;
  2. Účastníci mohou plně porozumět obsahu studie a podepsat informovaný souhlas；
  3. Umět vyhovět požadavkům studia;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci použili další produkty vakcíny proti HPV (včetně vakcín na trhu i na trhu) od doby, kdy se účastnili klinické studie fáze III.
  2. Podle úsudku vyšetřovatele mohou existovat určité zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které mohou mít dopad na jednotlivce, aby se řídil protokolem nebo podepsal informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vakcín
Účastníci této větve obdrželi 3 dávky bivalentní vakcíny HPV 16/18, která obsahuje 40 μg antigenu částic podobných viru HPV 16 a 20 μg antigenu částic podobných viru HPV 18 adsorbovaných v adjuvans na bázi kamence.
Biologický: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 μg HPV-16 a 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 μg hliníkového adjuvans
Ostatní jména:
  • V této studii není žádná jiná intervence
Kontrolní skupina
Účastníci této větve dostali 3 dávky vakcíny HEV, která obsahuje 30 μg antigenu částic podobných viru HEV adsorbovaného v adjuvans na bázi kamence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s CIN2+ a/nebo VIN2+ a/nebo VaIN2+ spojenými s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo -18 na 90 ma 114 m po dávce 1
Časové okno: předpokládá se 2-3 roky
Sledování počtu subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ a/nebo VIN2+ a/nebo VaIN2+ spojeným s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo -18 na 90 ma 114 m po dávce 1
předpokládá se 2-3 roky
Počet subjektů s HPV-16 a/nebo -18 perzistentní cervikální infekcí (definice 6 měsíců a více) 90 ma 114 m po dávce 1
Časové okno: předpokládá se 2-3 roky
K detekci DNA HPV16 a HPV18 na gynekologických vzorcích (vzorky cervikálních exfoliovaných buněk a bioptické vzorky) odebraných od subjektů
předpokládá se 2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-PRO-003-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit