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Lo studio sulla durata della protezione di un vaccino bivalente HPV 16/18 ricombinante nella donna

24 gennaio 2023 aggiornato da: Jun Zhang

Lo studio sulla durata della protezione di un vaccino ricombinante (E.Coli) del papillomavirus umano bivalente (tipo 16, 18) in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la durata della protezione del vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 16,18) somministrato a donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up basato su uno studio clinico di fase III di un vaccino bivalente ricombinante per il papillomavirus umano 16/18 in donne di età compresa tra 18 e 45 anni (ID protocollo unico: HPV-PRO-003, identificatori: NCT01735006). Gli investigatori recluteranno persone che hanno partecipato allo studio clinico di fase III nella provincia di Hebei prima e per valutare la durata della protezione del vaccino HPV bivalente su 90 e 114 mesi dopo la dose 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

647

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella provincia di Hebei, i partecipanti che hanno partecipato allo studio clinico di fase III di un vaccino bivalente ricombinante per il papillomavirus umano 16/18 nelle femmine (ID protocollo unico: HPV-PRO-003, identificatori: NCT01735006) e hanno ricevuto almeno una dose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che hanno partecipato allo studio clinico di fase III di un vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano 16/18 nelle femmine (ID protocollo univoco: HPV-PRO-003, identificatori: NCT01735006) e hanno ricevuto almeno una dose;
  2. I partecipanti possono comprendere appieno il contenuto dello studio e firmare un modulo di consenso informato;
  3. In grado di ottemperare alle richieste dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno utilizzato altri prodotti vaccinali contro l'HPV (inclusi vaccini commercializzati e non commercializzati) da quando hanno partecipato allo studio clinico di fase III.
  2. Secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbero esserci alcuni fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che potrebbero influire sull'individuo per obbedire al protocollo o firmare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vaccini
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18 che contiene 40 μg di antigene di particelle simili al virus HPV 16 e 20 μg di antigene di particelle simili al virus HPV 18 adsorbito in allume-adiuvante.
Biologico: Vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 16, 18) (Escherichia coli)
Il vaccino bivalente HPV-16/18 era una miscela di due VLP L1 ricombinanti assorbite con adiuvante di idrossido di alluminio di HPV-16 e HPV-18 espresse in E. coli. Una dose da 0,5 ml del vaccino bivalente per il test dell'HPV comprendeva 40 μg di HPV-16 e 20 μg di HPV-18 L1 VLP assorbiti con 208 μg di adiuvante di alluminio
Altri nomi:
  • Non ci sono altri interventi in questo studio
Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HEV che contiene 30 μg di antigene particellare simile al virus HEV adsorbito in allume-adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18 su 90m e 114m dopo la dose 1
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
Per osservare il numero di soggetti con CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ confermati istopatologicamente associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18 su 90m e 114m dopo la dose 1
previsto 2-3 anni
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente da HPV-16 e/o -18 (definizione di oltre 6 mesi) a 90 e 114 mesi dopo la dose 1
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
Per rilevare il DNA di HPV16 e HPV18 sui campioni ginecologici (campioni di cellule esfoliate cervicali e campioni bioptici) raccolti dai soggetti
previsto 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhang

Collaboratori

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-PRO-003-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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