Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości ochrony rekombinowanej szczepionki biwalentnej HPV 16/18 u kobiet

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Badanie trwałości ochrony rekombinowanej szczepionki przeciwko dwuwartościowemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (E.Coli) u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat

Głównym celem niniejszego badania jest ocena trwałości ochrony po dwuwalentnej szczepionce przeciwko rekombinowanemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16,18) podawanej kobietom w wieku 18-45 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie uzupełniające oparte na badaniu klinicznym III fazy nad rekombinowaną szczepionką biwalentną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u kobiet w wieku 18-45 lat (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-003, identyfikatory: NCT01735006). Badacze zrekrutują osoby, które wcześniej brały udział w badaniu klinicznym III fazy w prowincji Hebei i ocenią trwałość ochrony biwalentnej szczepionki HPV na 90m i 114m po pierwszej dawce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

647

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W prowincji Hebei uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy III dotyczącym rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u kobiet (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-003, identyfikatory: NCT01735006) i otrzymali co najmniej jedną dawkę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym III fazy rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u kobiet (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-003, identyfikatory: NCT01735006) i otrzymali co najmniej jedną dawkę;
  2. Uczestnicy mogą w pełni zrozumieć treść badania i podpisać formularz świadomej zgody;
  3. Zdolny do spełnienia wymagań badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Od czasu udziału w badaniu klinicznym III fazy uczestnicy stosowali inne szczepionki przeciw HPV (w tym szczepionki dostępne i niesprzedawane).
  2. Zgodnie z oceną badacza mogą istnieć pewne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody przez daną osobę;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepionek
Uczestnicy tej grupy otrzymali 3 dawki szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zawierającej 40 μg antygenu cząstek wirusopodobnych HPV 16 i 20 μg antygenu cząstek wirusopodobnych HPV 18 zaadsorbowanych w ałunie-adiuwancie.
Biologiczny: Rekombinowana dwuwartościowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (Escherichia coli)
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli. Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
  • W tym badaniu nie ma innej interwencji
Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymali 3 dawki szczepionki HEV, która zawiera 30 μg antygenu cząstek podobnych do wirusa HEV zaadsorbowanego w ałunie-adiuwancie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18 w 90 mi 114 mi po dawce 1
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
Obserwacja liczby pacjentek z potwierdzonym histopatologicznie zakażeniem szyjki macicy CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z HPV-16 i/lub -18 po 90 minutach i 114 minutach po podaniu 1 dawki
przewidywane 2-3 lata
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18 (definicja 6 miesięcy+) po 90 i 114 minutach po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
W celu wykrycia DNA HPV16 i HPV18 w próbkach ginekologicznych (próbki złuszczonych komórek szyjki macicy i próbki z biopsji) pobranych od pacjentek
przewidywane 2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang

Współpracownicy

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-PRO-003-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj