Rekombináns HPV 16/18 bivalens vakcina védelem tartóssági vizsgálata nőknél
2023. január 24. frissítette: Jun Zhang
Egy bivalens humán papillomavírus (16. és 18. típusú) rekombináns vakcina (E.Coli) védelmi tartóssági vizsgálata egészséges, 18 és 45 év közötti nők körében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 18-45 év közötti nőknél beadott Rekombináns Humán Papillomavírus Bivalens (16. és 18. típusú) vakcina védelmének tartósságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyomon követési vizsgálat, amely egy rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatán alapul 18-45 éves nőknél (egyedi protokollazonosító: HPV-PRO-003, azonosítók: NCT01735006).
A kutatók olyan embereket vesznek fel, akik korábban részt vettek a Hebei tartományban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban, és értékelik a bivalens HPV-vakcina védettségének tartósságát 90 méteren és 114 méteren az 1. dózis beadása után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
647
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Zhao, Doctor
- Telefonszám: +86-010-88324354
- E-mail: zhaochaocjr@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Zhao, Doctor
- Telefonszám: +86-010-88324354
- E-mail: zhaochaocjr@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hebei tartományban azok a résztvevők, akik részt vettek a rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens oltóanyag nőkben végzett III. fázisú klinikai vizsgálatában (egyedi protokollazonosító: HPV-PRO-003, azonosítók: NCT01735006), és legalább egy adagot kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők, akik részt vettek a rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens vakcinájának III. fázisú klinikai vizsgálatában nőkben (egyedi protokollazonosító: HPV-PRO-003, azonosítók: NCT01735006), és legalább egy adagot kaptak;
- A résztvevők teljes mértékben megérthetik a tanulmány tartalmát, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot；
- Képes eleget tenni a vizsgálati kéréseknek;
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők a III. fázisú klinikai vizsgálatban való részvételük óta más HPV vakcina termékeket (beleértve a forgalomba hozott és nem forgalmazott vakcinákat is) használtak.
- A vizsgáló megítélése szerint lehetnek olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy foglalkozási tényezők, amelyek befolyásolhatják az egyént a protokoll betartására vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vakcina csoport
A csoport résztvevői 3 adag HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak, amely 40 μg HPV 16 vírusszerű részecske antigént és 20 μg HPV 18 vírusszerű részecske antigént tartalmaz timsó-adjuvánsban adszorbeálva.
|
A kétértékű HPV-16/18 vakcina két alumínium-hidroxid adjuvánssal abszorbeált HPV-16 és HPV-18 rekombináns L1 VLP keveréke volt E. coliban.
A kétértékű HPV-teszt vakcina 0,5 ml-es adagja 40 μg HPV-16-ot és 20 μg HPV-18 L1 VLP-t tartalmazott, 208 μg alumínium adjuvánssal felszívva.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői 3 adag HEV vakcinát kaptak, amely 30 μg HEV vírusszerű részecske antigént tartalmaz timsó-adjuvánsban adszorbeálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV-16 és/vagy -18 méhnyakfertőzéssel összefüggő CIN2+ és/vagy VIN2+ és/vagy VaIN2+ betegek száma 90 és 114 méterrel az 1. adag után
Időkeret: várhatóan 2-3 év
|
A kórszövettanilag igazolt CIN2+ és/vagy VIN2+ és/vagy VaIN2+ HPV-16 és/vagy -18 méhnyakfertőzéssel összefüggő alanyok számának megfigyelése 90 és 114 méteren az 1. adag után
|
várhatóan 2-3 év
|
|
HPV-16 és/vagy -18 perzisztáló méhnyak fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos+ meghatározás) 90 és 114 méterrel az 1. adag után
Időkeret: várhatóan 2-3 év
|
A HPV16 és HPV18 DNS kimutatása az alanyoktól gyűjtött nőgyógyászati mintákon (nyakhámlásos sejtminták és biopsziás minták)
|
várhatóan 2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV-PRO-003-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .