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Studie zur Dauerhaftigkeit des Schutzes eines rekombinanten HPV 16/18 bivalenten Impfstoffs bei Frauen

24. Januar 2023 aktualisiert von: Jun Zhang

Die Studie zur Dauerhaftigkeit des Schutzes eines rekombinanten Impfstoffs (E. Coli) mit einem bivalenten humanen Papillomavirus (Typ 16, 18) bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Dauerhaftigkeit des Schutzes durch den bivalenten Impfstoff gegen rekombinante humane Papillomaviren (Typen 16, 18), der Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie, die auf einer klinischen Phase-III-Studie mit einem bivalenten rekombinanten humanen Papillomavirus 16/18-Impfstoff bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren basiert (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006). Die Prüfärzte werden Personen rekrutieren, die zuvor an einer klinischen Phase-III-Studie in der Provinz Hebei teilgenommen haben, um die Dauerhaftigkeit des Schutzes des bivalenten HPV-Impfstoffs auf 90 m und 114 m nach Dosis 1 zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

647

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Provinz Hebei erhielten Teilnehmer, die an der klinischen Phase-III-Studie mit einem bivalenten Impfstoff gegen das rekombinante humane Papillomavirus 16/18 bei Frauen (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006) teilgenommen und mindestens eine Dosis erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die an der klinischen Phase-III-Studie mit einem bivalenten rekombinanten humanen Papillomavirus 16/18-Impfstoff bei Frauen (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006) teilgenommen und mindestens eine Dosis erhalten haben;
  2. Die Teilnehmer können den Studieninhalt vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  3. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer verwendeten seit der Teilnahme an der klinischen Phase-III-Studie andere HPV-Impfstoffprodukte (einschließlich vermarkteter und nicht vermarkteter Impfstoffe).
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers kann es einige medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren geben, die sich auf die Person auswirken könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Impfgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 3 Dosen eines bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten, der 40 μg HPV-16-virusähnliches Partikelantigen und 20 μg HPV-18-virusähnliches Partikelantigen, adsorbiert in Alaun-Adjuvans, enthält.
Biologisch: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, die in E. coli exprimiert wurden. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs umfasste 40 &mgr;g HPV-16- und 20 &mgr;g HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 &mgr;g Aluminiumadjuvans
Andere Namen:
  • Es gibt keine andere Intervention in dieser Studie
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 3 Dosen HEV-Impfstoff erhalten, der 30 μg HEV-virusähnliches Partikelantigen enthält, das in Alaun-Adjuvans adsorbiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit CIN2+ und/oder VIN2+ und/oder VaIN2+ im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder -18-Zervixinfektion auf 90 Minuten und 114 Minuten nach Dosis 1
Zeitfenster: voraussichtlich 2-3 Jahre
Beobachtung der Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ und/oder VIN2+ und/oder VaIN2+ im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder -18-Zervixinfektion auf 90 Minuten und 114 Minuten nach Dosis 1
voraussichtlich 2-3 Jahre
Anzahl der Probanden mit anhaltender HPV-16- und/oder -18-Infektion (Definition über 6 Monate) auf 90 Monaten und 114 Monaten nach Dosis 1
Zeitfenster: voraussichtlich 2-3 Jahre
Zum Nachweis der HPV16- und HPV18-DNA in gynäkologischen Proben (Zervix-Exfoliationszellproben und Biopsieproben), die von den Probanden gesammelt wurden
voraussichtlich 2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Mitarbeiter

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-PRO-003-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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