重组 HPV 16/18 双价疫苗对女性的保护持久性研究
2023年1月24日 更新者：Jun Zhang
双价人乳头瘤病毒（16 型、18 型）重组疫苗（大肠杆菌）对 18 至 45 岁健康女性的保护持久性研究
本研究的主要目的是评估重组人乳头瘤病毒二价（16,18 型）疫苗对 18-45 岁女性的保护持久性。
研究概览
详细说明
这是一项后续研究，基于重组人乳头瘤病毒 16/18 二价疫苗在 18-45 岁女性中的 III 期临床研究（唯一方案 ID：HPV-PRO-003，标识符：NCT01735006）。
研究者将招募之前在河北省参加过III期临床研究的人员，评估二价HPV疫苗在第1剂后90m和114m的保护持久性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
647
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Zhao, Doctor
- 电话号码：+86-010-88324354
- 邮箱：zhaochaocjr@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Chao Zhao, Doctor
- 电话号码：+86-010-88324354
- 邮箱：zhaochaocjr@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在河北省，参加女性重组人乳头瘤病毒 16/18 双价疫苗（唯一方案 ID：HPV-PRO-003，标识符：NCT01735006）III 期临床研究并至少接种一剂的参与者
描述
纳入标准：
- 参加女性重组人乳头瘤病毒 16/18 双价疫苗（唯一方案 ID：HPV-PRO-003，标识符：NCT01735006）的 III 期临床研究并至少接种一剂的参与者；
- 受试者能充分理解研究内容并签署知情同意书；
- 能够遵守学习要求；
排除标准：
- 自参与 III 期临床研究以来，参与者使用了其他 HPV 疫苗产品（包括已上市和未上市的疫苗）。
- 根据研究者的判断，可能存在某些医学、心理、社会或职业因素可能影响个体遵守方案或签署知情同意书；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疫苗组
该组的参与者已接受 3 剂 HPV 16/18 二价疫苗，该疫苗含有吸附在明矾佐剂中的 40μg HPV 16 病毒样颗粒抗原和 20μg HPV 18 病毒样颗粒抗原。
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二价 HPV-16/18 疫苗是在大肠杆菌中表达的 HPV-16 和 HPV-18 的两种吸附氢氧化铝佐剂的重组 L1 VLP 的混合物。
0.5 毫升剂量的二价 HPV 测试疫苗包含吸收了 208 微克铝佐剂的 40 微克 HPV-16 和 20 微克 HPV-18 L1 VLP
其他名称：
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控制组
该组的参与者已接受 3 剂 HEV 疫苗，该疫苗含有吸附在明矾佐剂中的 30μg HEV 病毒样颗粒抗原。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 剂后 90m 和 114m 宫颈感染与 HPV-16 和/或 -18 相关的 CIN2+ 和/或 VIN2+ 和/或 VaIN2+ 的受试者人数
大体时间：预计2-3年
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观察第 1 剂后 90m 和 114m 经组织病理学证实的 CIN2+ 和/或 VIN2+ 和/或 VaIN2+ 与 HPV-16 和/或 -18 相关的宫颈感染的受试者人数
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预计2-3年
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第 1 剂后 90m 和 114m 有 HPV-16 和/或 -18 持续性宫颈感染（6 个月以上定义）的受试者人数
大体时间：预计2-3年
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对采集自受试者的妇科标本（宫颈脱落细胞标本和活检标本）进行HPV16和HPV18 DNA检测
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预计2-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (预期的)
2023年7月27日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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