Het onderzoek naar de duurzaamheid van bescherming van een recombinant HPV 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen
24 januari 2023 bijgewerkt door: Jun Zhang
Het onderzoek naar de duurzaamheid van bescherming van een bivalent humaan papillomavirus (type 16, 18) recombinant vaccin (E.Coli) bij gezonde vrouwen van 18 tot 45 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de duurzaamheid van de bescherming van het recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16,18) vaccin dat wordt toegediend aan vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie die is gebaseerd op fase III klinische studie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen van 18-45 jaar (uniek protocol-ID: HPV-PRO-003, identificatiecodes: NCT01735006).
De onderzoekers zullen mensen rekruteren die hebben deelgenomen aan fase III klinische studie in de provincie Hebei vóór en om de duurzaamheid van de bescherming van het bivalente HPV-vaccin op 90m en 114m na dosis 1 te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
647
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +86-010-88324354
- E-mail: zhaochaocjr@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Chao Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +86-010-88324354
- E-mail: zhaochaocjr@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In de provincie Hebei, deelnemers die deelnamen aan de fase III klinische studie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen (uniek protocol-ID: HPV-PRO-003, identificatienummers: NCT01735006) en ten minste één dosis kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan de klinische fase III-studie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen (uniek protocol-ID: HPV-PRO-003, identificatienummers: NCT01735006) en ten minste één dosis kregen;
- Deelnemers kunnen de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen；
- In staat zijn om te voldoen aan de verzoeken van de studie;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gebruikten andere HPV-vaccinproducten (inclusief zowel op de markt gebrachte als niet op de markt gebrachte vaccins) sinds ze deelnamen aan de klinische fase III-studie.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er enkele medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren zijn die van invloed kunnen zijn op het gehoorzamen van het protocol of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaccin groep
Deelnemers aan deze arm hebben 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen dat 40 μg HPV 16 virusachtig deeltjesantigeen en 20 μg HPV 18 virusachtig deeltjesantigeen geadsorbeerd in aluin-adjuvans bevat.
|
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli.
Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Deelnemers aan deze arm hebben 3 doses HEV-vaccin gekregen dat 30 μg HEV-virusachtig deeltjesantigeen geadsorbeerd in aluin-adjuvans bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met CIN2+ en/of VIN2+ en/of VaIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of -18 baarmoederhalsinfectie op 90m en 114m na dosis 1
Tijdsspanne: verwacht 2-3 jaar
|
Om het aantal proefpersonen te observeren met histopathologisch bevestigde CIN2+ en/of VIN2+ en/of VaIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of -18 baarmoederhalsinfectie op 90m en 114m na dosis 1
|
verwacht 2-3 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met HPV-16 en/of -18 aanhoudende cervicale infectie (6 maanden + definitie) op 90m en 114m na dosis 1
Tijdsspanne: verwacht 2-3 jaar
|
Om het HPV16- en HPV18-DNA te detecteren op de gynaecologische specimens (cervicale geëxfolieerde celspecimens en biopsiespecimens) verzameld van de proefpersonen
|
verwacht 2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV-PRO-003-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .