Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de duurzaamheid van bescherming van een recombinant HPV 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen

24 januari 2023 bijgewerkt door: Jun Zhang

Het onderzoek naar de duurzaamheid van bescherming van een bivalent humaan papillomavirus (type 16, 18) recombinant vaccin (E.Coli) bij gezonde vrouwen van 18 tot 45 jaar

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de duurzaamheid van de bescherming van het recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16,18) vaccin dat wordt toegediend aan vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgstudie die is gebaseerd op fase III klinische studie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen van 18-45 jaar (uniek protocol-ID: HPV-PRO-003, identificatiecodes: NCT01735006). De onderzoekers zullen mensen rekruteren die hebben deelgenomen aan fase III klinische studie in de provincie Hebei vóór en om de duurzaamheid van de bescherming van het bivalente HPV-vaccin op 90m en 114m na dosis 1 te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

647

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de provincie Hebei, deelnemers die deelnamen aan de fase III klinische studie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen (uniek protocol-ID: HPV-PRO-003, identificatienummers: NCT01735006) en ten minste één dosis kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die deelnamen aan de klinische fase III-studie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij vrouwen (uniek protocol-ID: HPV-PRO-003, identificatienummers: NCT01735006) en ten minste één dosis kregen;
  2. Deelnemers kunnen de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen；
  3. In staat zijn om te voldoen aan de verzoeken van de studie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers gebruikten andere HPV-vaccinproducten (inclusief zowel op de markt gebrachte als niet op de markt gebrachte vaccins) sinds ze deelnamen aan de klinische fase III-studie.
  2. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er enkele medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren zijn die van invloed kunnen zijn op het gehoorzamen van het protocol of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaccin groep
Deelnemers aan deze arm hebben 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen dat 40 μg HPV 16 virusachtig deeltjesantigeen en 20 μg HPV 18 virusachtig deeltjesantigeen geadsorbeerd in aluin-adjuvans bevat.
Biologisch: Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee aluminiumhydroxide-adjuvans-geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli. Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin bestond uit 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans
Andere namen:
  • Er is geen andere interventie in deze studie
Controlegroep
Deelnemers aan deze arm hebben 3 doses HEV-vaccin gekregen dat 30 μg HEV-virusachtig deeltjesantigeen geadsorbeerd in aluin-adjuvans bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met CIN2+ en/of VIN2+ en/of VaIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of -18 baarmoederhalsinfectie op 90m en 114m na dosis 1
Tijdsspanne: verwacht 2-3 jaar
Om het aantal proefpersonen te observeren met histopathologisch bevestigde CIN2+ en/of VIN2+ en/of VaIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of -18 baarmoederhalsinfectie op 90m en 114m na dosis 1
verwacht 2-3 jaar
Aantal proefpersonen met HPV-16 en/of -18 aanhoudende cervicale infectie (6 maanden + definitie) op 90m en 114m na dosis 1
Tijdsspanne: verwacht 2-3 jaar
Om het HPV16- en HPV18-DNA te detecteren op de gynaecologische specimens (cervicale geëxfolieerde celspecimens en biopsiespecimens) verzameld van de proefpersonen
verwacht 2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang

Medewerkers

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-PRO-003-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin (Escherichia coli)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren