우울증에 대한 세타 버스트 자극의 반응 예측자 (TBS)
2024년 2월 22일 업데이트: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
우울증에서 세타 버스트 자극 치료에 대한 반응의 조기 예측인자로서 기능적 신경영상 바이오마커의 사용
이 연구는 TBS로 성인 우울증을 치료하기 위해 설계된 공개 라벨 시험으로 구성됩니다.
우리의 목표는 70명의 환자를 대상으로 기준선과 치료 시작 7-10일 후에 자기 공명 영상(MRI) 평가를 수행하여 신경 영상 분석의 역량을 구축하는 것입니다.
과학적 목표는 치료 조치에 대한 가설을 테스트하는 것입니다. 즉, TBS는 치료 1주 후에 부정적인 편견(부정적인 기분을 유지하는 원인)을 감소시키고 이러한 신경인지 변화를 보이는 환자는 6주 후에 임상적으로 반응하는 사람이 될 것입니다. 주.
연구 개요
상세 설명
우울 장애는 전 세계적으로 무능력과 장애의 주요 원인 중 하나입니다.
우울증의 부담은 증가할 것으로 예상되며 임상 상태 및 신체 및 인지 능력에 부정적인 영향과 관련됩니다.
항우울제의 제한된 효능을 감안할 때 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 한 형태인 세타 버스트 뇌 자극(TBS)과 같은 새로운 치료법이 개발되고 있습니다.
그러나 치료 개인화를 향한 분야를 더욱 발전시키기 위해서는 TBS 항우울제 메커니즘에 대한 이해를 높이고 치료 반응자를 식별하는 것이 중요한 문제입니다.
또한 우울증에 대한 TBS 시험에서 신경 영상을 사용한 연구는 아직 없습니다.
브라질에 있는 우리 그룹은 신경 영상 전문 지식이 부족하지만 선도적인 뇌 자극 센터입니다.
우리는 TBS로 성인 우울증을 치료하기 위해 고안된 공개 라벨 시험을 수행할 것입니다.
우리의 목표는 70명의 환자를 대상으로 기준선과 치료 시작 7-10일 후에 자기 공명 영상(MRI) 평가를 수행하여 신경 영상 분석의 역량을 구축하는 것입니다.
과학적 목표는 치료 조치에 대한 가설을 테스트하는 것입니다. 즉, TBS는 치료 1주 후에 부정적인 편견(부정적인 기분을 유지하는 원인)을 감소시키고 이러한 신경인지 변화를 보이는 환자는 6주 후에 임상적으로 반응하는 사람이 될 것입니다. 주.
과학적으로 이 제안과 그 결과는 메커니즘과 개별 반응에 대해 알려주는 인지/신경 영상 판독을 통합함으로써 차세대 정밀 뇌 자극을 향한 발전을 도울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 18세에서 65세 사이의 참가자, HDRS 점수 ≥ 14, MDD가 MINI 구조화 인터뷰로 확인됨.
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제외 기준: 기타 정신 장애(알코올 또는 기타 물질 의존, 양극성 장애, 정신병 장애 또는 치매), 중증 임상 또는 신경계 장애, 자살 관념, 정신병 증상의 존재, HDRS 점수 > 28로 특징지어지는 중증 우울증, 점수로 특징지어지는 조증 증상 > Young Mania 등급 척도에서 8. 또한 자기 자극 또는 자기 공명 영상에 대한 특정 금기 사항이 있는 환자(예: 금속 임플란트, 간질 또는 머리에 전자 부품 포함)는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 세타 버스트 자극(TBS)
DlPFC를 통해 활성 iTBS, 1800펄스, 100% MT를 수신합니다.
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DlPFC를 통한 iTBS의 20개 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale 점수의 변화(17개 항목 버전)
기간: 0주차(기준선) 및 6주차
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임상의가 관리하는 우울증 평가 척도.
점수 범위 = 0 - 52(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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0주차(기준선) 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수(MADRS)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 6주차
|
임상의가 관리하는 우울증 평가 척도.
점수 범위 = 0 - 60(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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0주차(기준선) 및 6주차
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 6주차
|
경조증/조증 증상을 측정하는 임상의가 관리하는 척도.
점수 범위 = 0 - 60(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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0주차(기준선) 및 6주차
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얼굴 표정 인식 테스트(FERT)
기간: 0주차(기준선) 및 2주차.
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정서적 편견을 감지하는 데 사용되는 인지 테스트.
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0주차(기준선) 및 2주차.
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긍정적 및 부정적 영향 일정 점수의 변화(PANAS)
기간: 0주차(기준선) 및 6주차
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긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 자기 보고식 설문지.
긍정적 영향 점수: 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 긍정적 영향(더 나은 결과)을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수: 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 부정적인 영향의 수준이 높음을 나타냅니다(나쁜 결과).
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0주차(기준선) 및 6주차
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State-Trait Anxiety Inventory 점수의 변화(STAI-T 및 STAI-S)
기간: 0주차(기준선) 및 6주차
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상태 및 특성 불안에 대한 자가 보고 측정.
각 하위 척도(STAI-T 및 STAI-S)에 대해 가능한 점수 범위는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차(기준선) 및 6주차
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기능적, 구조적 신경영상 검사의 변화
기간: 베이스라인과 2주 후
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치료에 대한 임상 반응의 가능한 예측 인자로서 뇌의 기능적 및 구조적 측면을 모두 측정하는 데 사용되는 신경 영상 검사.
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베이스라인과 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .