Predittori di risposta della stimolazione Theta-burst per la depressione (TBS)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Uso di biomarcatori di neuroimaging funzionale come predittori precoci di risposta al trattamento di stimolazione Theta-burst nella depressione
Lo studio consiste in uno studio in aperto progettato per trattare la depressione degli adulti con TBS.
Il nostro obiettivo è sviluppare capacità nelle analisi di neuroimaging eseguendo valutazioni di risonanza magnetica (MRI) al basale e dopo 7-10 giorni dall'inizio del trattamento in 70 pazienti.
L'obiettivo scientifico è testare un'ipotesi sull'azione del trattamento: che la TBS ridurrà il pregiudizio negativo (che mantiene causalmente l'umore negativo) dopo 1 settimana di trattamento, e i pazienti che mostrano questo cambiamento neurocognitivo saranno quelli che continueranno a rispondere clinicamente dopo 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi depressivi sono tra le principali cause di incapacità e disabilità in tutto il mondo.
Si prevede che il peso della depressione aumenterà ed è associato a un impatto negativo sulle condizioni cliniche e sulle capacità fisiche e cognitive.
Data la limitata efficacia dei farmaci antidepressivi, sono in fase di sviluppo nuovi trattamenti come la stimolazione cerebrale theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
Tuttavia, per far progredire ulteriormente il campo verso la personalizzazione del trattamento, la maggiore comprensione dei meccanismi antidepressivi della TBS e l'identificazione di coloro che rispondono al trattamento sono questioni importanti.
Inoltre, nessuno studio ha ancora utilizzato il neuroimaging negli studi TBS sulla depressione.
Il nostro gruppo in Brasile è un importante centro di stimolazione cerebrale, anche se mancano competenze di neuroimaging.
Condurremo uno studio in aperto progettato per trattare la depressione degli adulti con TBS.
Il nostro obiettivo è sviluppare capacità nelle analisi di neuroimaging eseguendo valutazioni di risonanza magnetica (MRI) al basale e dopo 7-10 giorni dall'inizio del trattamento in 70 pazienti.
L'obiettivo scientifico è testare un'ipotesi sull'azione del trattamento: che la TBS ridurrà il pregiudizio negativo (che mantiene causalmente l'umore negativo) dopo 1 settimana di trattamento, e i pazienti che mostrano questo cambiamento neurocognitivo saranno quelli che continueranno a rispondere clinicamente dopo 6 settimane.
Dal punto di vista scientifico, questa proposta e i suoi risultati contribuiranno ad avanzare verso la stimolazione cerebrale di precisione di prossima generazione, incorporando letture cognitive/neuroimaging che informano sul meccanismo e sulla risposta individuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, con punteggio HDRS ≥ 14, con MDD confermato da intervista strutturata MINI.
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Criteri di esclusione: altri disturbi mentali (dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo bipolare, disturbi psicotici o demenza), gravi disturbi clinici o neurologici, ideazione suicidaria, presenza di sintomi psicotici, depressione grave caratterizzata da punteggio HDRS > 28, sintomi maniacali caratterizzati da punteggio > 8 nella scala di valutazione Young Mania. Saranno inoltre esclusi i pazienti con controindicazioni specifiche alla stimolazione magnetica o alla risonanza magnetica, come avere eventuali impianti metallici, epilessia o qualsiasi componente elettronico nella testa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Stimolazione theta-burst (TBS)
Ricevi iTBS attivi, 1800 impulsi, 100% MT su dlPFC.
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Consiste in 20 sessioni di iTBS sul dlPFC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (versione a 17 voci)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Scala di valutazione della depressione amministrata dal medico.
Intervallo di punteggio = 0 - 52 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
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Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Scala di valutazione della depressione amministrata dal medico.
Intervallo di punteggio = 0 - 60 (punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
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Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Modifica dei punteggi della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Scala amministrata dal medico che misura i sintomi di ipomania/mania.
Intervallo di punteggio = 0 - 60 (punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
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Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Test di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 2.
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Test cognitivo utilizzato per rilevare pregiudizi emotivi.
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Settimana 0 (basale) e Settimana 2.
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Modifica dei punteggi del programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Questionario di autovalutazione per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo.
Punteggio affettivo positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo (risultato migliore).
Punteggio affetto negativo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto negativo (esito peggiore).
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Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Variazione dei punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-T e STAI-S)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Misure di autovalutazione dell'ansia di stato e di tratto.
La gamma di punteggi possibili per ciascuna sottoscala (STAI-T e STAI-S) varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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Settimana 0 (basale) e Settimana 6
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Modifica dell'esame di neuroimaging funzionale e strutturale
Lasso di tempo: basale e dopo due settimane
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Esame di neuroimaging utilizzato per misurare gli aspetti funzionali e strutturali del cervello come possibili predittori della risposta clinica al trattamento.
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basale e dopo due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Academy of Medical Sciences UK)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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