Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsvoorspellers van theta-burst-stimulatie voor depressie (TBS)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Gebruik van functionele neuroimaging-biomarkers als vroege voorspellers van respons op theta-burst-stimulatiebehandeling bij depressie

De studie bestaat uit een open-label studie die is opgezet om depressie bij volwassenen met tbs te behandelen. Ons doel is om capaciteit op te bouwen in neuroimaging-analyses door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -beoordelingen uit te voeren bij baseline en na 7-10 dagen na aanvang van de behandeling bij 70 patiënten. Het wetenschappelijke doel is om een ​​hypothese over de werking van de behandeling te testen: dat tbs de negatieve vooringenomenheid (die de negatieve stemming in stand houdt) na 1 week behandeling zal verminderen, en dat patiënten die deze neurocognitieve verandering vertonen, degenen zullen zijn die na 6 weken klinisch zullen reageren. weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornissen behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van arbeidsongeschiktheid en invaliditeit. De last van depressie zal naar verwachting toenemen en wordt in verband gebracht met een negatieve invloed op de klinische omstandigheden en fysieke en cognitieve vermogens. Gezien de beperkte werkzaamheid van antidepressiva, worden nieuwe behandelingen ontwikkeld, zoals theta-burst hersenstimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Om het veld verder te ontwikkelen in de richting van personalisering van de behandeling, zijn het vergroten van het begrip van de antidepressieve mechanismen van TBS en het identificeren van mensen die reageren op de behandeling echter belangrijke kwesties. Bovendien hebben nog geen studies neuroimaging gebruikt in TBS-onderzoeken bij depressie. Onze groep in Brazilië is een toonaangevend centrum voor hersenstimulatie, hoewel de expertise op het gebied van neuroimaging ontbreekt. We zullen een open-label onderzoek uitvoeren om depressie bij volwassenen met tbs te behandelen. Ons doel is om capaciteit op te bouwen in neuroimaging-analyses door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -beoordelingen uit te voeren bij baseline en na 7-10 dagen na aanvang van de behandeling bij 70 patiënten. Het wetenschappelijke doel is om een ​​hypothese over de werking van de behandeling te testen: dat tbs de negatieve vooringenomenheid (die de negatieve stemming in stand houdt) na 1 week behandeling zal verminderen, en dat patiënten die deze neurocognitieve verandering vertonen, degenen zullen zijn die na 6 weken klinisch zullen reageren. weken. Wetenschappelijk gezien zullen dit voorstel en de resultaten ervan helpen bij het ontwikkelen van precisie-hersenstimulatie van de volgende generatie, door cognitieve / neuroimaging-uitlezingen op te nemen die informatie geven over het mechanisme en de individuele respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, met een HDRS-score ≥ 14, met MDD bevestigd door een gestructureerd MINI-interview.

-

Uitsluitingscriteria: andere psychische stoornissen (afhankelijkheid van alcohol of andere middelen, bipolaire stoornis, psychotische stoornissen of dementie), ernstige klinische of neurologische stoornissen, zelfmoordgedachten, aanwezigheid van psychotische symptomen, ernstige depressie gekenmerkt door HDRS-score > 28, manische symptomen gekenmerkt door score > 8 op de Young Mania Rating Scale. Bovendien zullen patiënten met specifieke contra-indicaties voor magnetische stimulatie of magnetische resonantiebeeldvorming worden uitgesloten, zoals het hebben van metalen implantaten, epilepsie of een ander elektronisch onderdeel in het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Theta-burst-stimulatie (TBS)
Ontvang actieve iTBS, 1800 pulsen, 100% MT via dlPFC.
Ander: Theta burst-stimulatie
Het bestaat uit 20 sessies iTBS over de dlPFC.
Andere namen:
  • TBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-scores (versie met 17 items)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 6
Door een arts toegediende beoordelingsschaal voor depressie. Scorebereik = 0 - 52 (hogere scores betekenen slechter resultaat).
Week 0 (basislijn) en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores (MADRS)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 6
Door een arts toegediende beoordelingsschaal voor depressie. Scorebereik = 0 - 60 (hogere scores betekenen slechter resultaat).
Week 0 (basislijn) en week 6
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 6
Door een arts toegediende schaal die symptomen van hypomanie/manie meet. Scorebereik = 0 - 60 (hogere scores betekenen slechter resultaat).
Week 0 (basislijn) en week 6
Gezichtsuitdrukkingherkenningstest (FERT)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 2.
Cognitieve test gebruikt om emotionele vooringenomenheid te detecteren.
Week 0 (basislijn) en week 2.
Verandering in scores voor positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 6
Zelfrapportagevragenlijst om zowel positief als negatief affect te meten. Positieve affectscore: scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen (beter resultaat). Negatieve affectscore: scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen (slechter resultaat).
Week 0 (basislijn) en week 6
Verandering in scores voor inventarisatie van staatskenmerken (STAI-T en STAI-S)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 6
Zelfrapportagemetingen van toestands- en trekangst. Het bereik van mogelijke scores voor elke subschaal (STAI-T en STAI-S) varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Week 0 (basislijn) en week 6
Verandering in functioneel en structureel neuroimaging-onderzoek
Tijdsspanne: basislijn en na twee weken
Neuroimaging-onderzoek gebruikt om zowel functionele als structurele aspecten van de hersenen te meten als mogelijke voorspellers van klinische respons op behandeling.
basislijn en na twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Academy of Medical Sciences, UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Academy of Medical Sciences UK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren