- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04969549
Predyktory odpowiedzi na stymulację wybuchem theta w przypadku depresji (TBS)
Wykorzystanie funkcjonalnych biomarkerów neuroobrazowania jako wczesnych predyktorów odpowiedzi na leczenie stymulacją impulsem Theta w depresji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, z wynikiem HDRS ≥ 14, z MDD potwierdzoną wywiadem ustrukturyzowanym MINI.
-
Kryteria wykluczenia: inne zaburzenia psychiczne (uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne lub otępienie), ciężkie zaburzenia kliniczne lub neurologiczne, myśli samobójcze, obecność objawów psychotycznych, ciężka depresja charakteryzująca się wynikiem HDRS > 28, objawy manii charakteryzujące się wynikiem > 8 w Skali Oceny Manii Młodych. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z określonymi przeciwwskazaniami do stymulacji magnetycznej lub rezonansu magnetycznego, takimi jak posiadanie jakichkolwiek metalowych implantów, padaczki lub jakiegokolwiek elementu elektronicznego w głowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Odbierz aktywny iTBS, 1800 impulsów, 100% MT przez dlPFC.
|
Składa się z 20 sesji iTBS przez dlPFC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach skali depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
Skala oceny depresji podawana przez klinicystę.
Zakres punktacji = 0 - 52 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
Skala oceny depresji podawana przez klinicystę.
Zakres punktacji = 0 - 60 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
|
Zmiana w wynikach Skali Oceny Młodej Manii (YMRS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
Skala administrowana przez lekarza, która mierzy objawy hipomanii/manii.
Zakres punktacji = 0 - 60 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
|
Test rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 2.
|
Test poznawczy używany do wykrywania uprzedzeń emocjonalnych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 2.
|
|
Zmiany w wynikach Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Wynik pozytywnego afektu: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu (lepszy wynik).
Wynik negatywnego afektu: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom negatywnego afektu (gorszy wynik).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-T i STAI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
Samoopisowe miary lęku stanu i cechy.
Zakres możliwych wyników dla każdej podskali (STAI-T i STAI-S) waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
|
|
Zmiana w funkcjonalnym i strukturalnym badaniu neuroobrazowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i po dwóch tygodniach
|
Badanie neuroobrazowe stosowane do pomiaru zarówno funkcjonalnych, jak i strukturalnych aspektów mózgu jako możliwych predyktorów odpowiedzi klinicznej na leczenie.
|
linii podstawowej i po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Inny numer grantu/finansowania: Academy of Medical Sciences UK)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .