Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory odpowiedzi na stymulację wybuchem theta w przypadku depresji (TBS)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Wykorzystanie funkcjonalnych biomarkerów neuroobrazowania jako wczesnych predyktorów odpowiedzi na leczenie stymulacją impulsem Theta w depresji

Badanie składa się z otwartej próby mającej na celu leczenie depresji dorosłych za pomocą TBS. Naszym celem jest budowanie zdolności w zakresie analiz neuroobrazowych poprzez wykonywanie oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku leczenia i po 7-10 dniach od rozpoczęcia leczenia u 70 pacjentów. Celem naukowym jest przetestowanie hipotezy dotyczącej działania leczniczego: że TBS zmniejszy negatywne nastawienie (które przyczynowo utrzymuje negatywny nastrój) po 1 tygodniu leczenia, a pacjenci, u których wystąpi ta zmiana neurokognitywna, będą tymi, którzy zareagują klinicznie po 6 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia depresyjne należą do głównych przyczyn niezdolności do pracy i niepełnosprawności na całym świecie. Oczekuje się, że obciążenie depresją będzie wzrastać i wiąże się z negatywnym wpływem na stan kliniczny oraz zdolności fizyczne i poznawcze. Biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność leków przeciwdepresyjnych, opracowywane są nowe metody leczenia, takie jak stymulacja mózgu impulsem theta (TBS), forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Aby jednak dalej rozwijać dziedzinę w kierunku personalizacji leczenia, ważnymi kwestiami są lepsze zrozumienie mechanizmów przeciwdepresyjnych TBS i identyfikacja osób reagujących na leczenie. Co więcej, żadne badania nie wykorzystywały jeszcze neuroobrazowania w badaniach TBS w depresji. Nasza grupa w Brazylii jest wiodącym ośrodkiem stymulacji mózgu, chociaż brakuje wiedzy specjalistycznej w zakresie neuroobrazowania. Przeprowadzimy otwarte badanie mające na celu leczenie depresji dorosłych za pomocą TBS. Naszym celem jest budowanie zdolności w zakresie analiz neuroobrazowych poprzez wykonywanie oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku leczenia i po 7-10 dniach od rozpoczęcia leczenia u 70 pacjentów. Celem naukowym jest przetestowanie hipotezy dotyczącej działania leczniczego: że TBS zmniejszy negatywne nastawienie (które przyczynowo utrzymuje negatywny nastrój) po 1 tygodniu leczenia, a pacjenci, u których wystąpi ta zmiana neurokognitywna, będą tymi, którzy zareagują klinicznie po 6 tygodnie. Z naukowego punktu widzenia ta propozycja i jej wyniki pomogą w postępie w kierunku precyzyjnej stymulacji mózgu nowej generacji, poprzez włączenie odczytów poznawczych/neuroobrazowania, które informują o mechanizmie i indywidualnej reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, z wynikiem HDRS ≥ 14, z MDD potwierdzoną wywiadem ustrukturyzowanym MINI.

-

Kryteria wykluczenia: inne zaburzenia psychiczne (uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne lub otępienie), ciężkie zaburzenia kliniczne lub neurologiczne, myśli samobójcze, obecność objawów psychotycznych, ciężka depresja charakteryzująca się wynikiem HDRS > 28, objawy manii charakteryzujące się wynikiem > 8 w Skali Oceny Manii Młodych. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z określonymi przeciwwskazaniami do stymulacji magnetycznej lub rezonansu magnetycznego, takimi jak posiadanie jakichkolwiek metalowych implantów, padaczki lub jakiegokolwiek elementu elektronicznego w głowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Odbierz aktywny iTBS, 1800 impulsów, 100% MT przez dlPFC.
Składa się z 20 sesji iTBS przez dlPFC.
Inne nazwy:
  • TBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach skali depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Skala oceny depresji podawana przez klinicystę. Zakres punktacji = 0 - 52 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Skala oceny depresji podawana przez klinicystę. Zakres punktacji = 0 - 60 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Zmiana w wynikach Skali Oceny Młodej Manii (YMRS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Skala administrowana przez lekarza, która mierzy objawy hipomanii/manii. Zakres punktacji = 0 - 60 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Test rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 2.
Test poznawczy używany do wykrywania uprzedzeń emocjonalnych.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 2.
Zmiany w wynikach Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Wynik pozytywnego afektu: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu (lepszy wynik). Wynik negatywnego afektu: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom negatywnego afektu (gorszy wynik).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Zmiana w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-T i STAI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Samoopisowe miary lęku stanu i cechy. Zakres możliwych wyników dla każdej podskali (STAI-T i STAI-S) waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Zmiana w funkcjonalnym i strukturalnym badaniu neuroobrazowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i po dwóch tygodniach
Badanie neuroobrazowe stosowane do pomiaru zarówno funkcjonalnych, jak i strukturalnych aspektów mózgu jako możliwych predyktorów odpowiedzi klinicznej na leczenie.
linii podstawowej i po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (Inny numer grantu/finansowania: Academy of Medical Sciences UK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj