Preditores de resposta da estimulação Theta-burst para depressão (TBS)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Uso de Biomarcadores de Neuroimagem Funcional como Preditores Precoces de Resposta ao Tratamento de Estimulação Theta-burst na Depressão
O estudo consiste em um ensaio aberto projetado para tratar a depressão em adultos com TBS.
Nosso objetivo é desenvolver capacidade em análises de neuroimagem realizando avaliações de ressonância magnética (MRI) no início e após 7 a 10 dias do início do tratamento em 70 pacientes.
O objetivo científico é testar uma hipótese sobre a ação do tratamento: que o TBS reduzirá o viés negativo (que mantém causalmente o humor negativo) após 1 semana de tratamento, e os pacientes que apresentarem essa alteração neurocognitiva serão os que passarão a responder clinicamente após 6 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os transtornos depressivos estão entre as principais causas de incapacidade e incapacidade em todo o mundo.
Espera-se que a carga da depressão aumente e esteja associada a um impacto negativo nas condições clínicas e nas habilidades físicas e cognitivas.
Dada a eficácia limitada dos medicamentos antidepressivos, novos tratamentos, como a estimulação cerebral theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estão sendo desenvolvidos.
No entanto, para avançar ainda mais no campo em direção à personalização do tratamento, aumentar a compreensão dos mecanismos antidepressivos do TBS e identificar os respondedores ao tratamento são questões importantes.
Além disso, nenhum estudo usou neuroimagem em ensaios de TBS na depressão ainda.
Nosso grupo no Brasil é um dos principais centros de estimulação cerebral, embora falte experiência em neuroimagem.
Iremos realizar um ensaio aberto concebido para tratar a depressão em adultos com TBS.
Nosso objetivo é desenvolver capacidade em análises de neuroimagem realizando avaliações de ressonância magnética (MRI) no início e após 7 a 10 dias do início do tratamento em 70 pacientes.
O objetivo científico é testar uma hipótese sobre a ação do tratamento: que o TBS reduzirá o viés negativo (que mantém causalmente o humor negativo) após 1 semana de tratamento, e os pacientes que apresentarem essa alteração neurocognitiva serão os que passarão a responder clinicamente após 6 semanas.
Cientificamente, esta proposta e seus resultados ajudarão a avançar para a estimulação cerebral de precisão da próxima geração, incorporando leituras cognitivas/de neuroimagem que informam sobre o mecanismo e a resposta individual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: participantes com idade entre 18 e 65 anos, com escore HDRS ≥ 14, com TDM confirmado por entrevista estruturada MINI.
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Critérios de exclusão: outros transtornos mentais (dependência de álcool ou outras substâncias, transtorno bipolar, transtornos psicóticos ou demência), transtornos clínicos ou neurológicos graves, ideação suicida, presença de sintomas psicóticos, depressão grave caracterizada por pontuação HDRS > 28, sintomas maníacos caracterizados por pontuação > 8 na Young Mania Rating Scale. Além disso, serão excluídos pacientes com contraindicações específicas à estimulação magnética ou ressonância magnética, como portadores de implantes metálicos, epilepsia ou qualquer componente eletrônico na cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estimulação Theta-burst (TBS)
Receba iTBS ativo, 1800 pulsos, 100% MT sobre dlPFC.
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Consiste em 20 sessões de iTBS sobre o dlPFC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (versão de 17 itens)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Escala de avaliação de depressão administrada por médicos.
Faixa de pontuação = 0 - 52 (pontuações mais altas significam pior resultado).
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Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Escala de avaliação de depressão administrada por médicos.
Faixa de pontuação = 0 - 60 (pontuações mais altas significam pior resultado).
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Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Mudança nas pontuações da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Escala administrada por médicos que mede os sintomas de hipomania/mania.
Faixa de pontuação = 0 - 60 (pontuações mais altas significam pior resultado).
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Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Teste de Reconhecimento de Expressão Facial (FERT)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 2.
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Teste cognitivo usado para detectar viés emocional.
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Semana 0 (linha de base) e Semana 2.
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Mudança nas pontuações do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Questionário de autorrelato para medir o afeto positivo e negativo.
Pontuação de afeto positivo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo (melhor resultado).
Pontuação de afeto negativo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto negativo (pior resultado).
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Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-T e STAI-S)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Medidas de auto-relato de estado e traço de ansiedade.
A gama de pontuações possíveis para cada subescala (IDATE-T e STAI-S) varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80, com pontuações mais altas significando pior resultado.
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Semana 0 (linha de base) e Semana 6
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Alteração no exame de neuroimagem funcional e estrutural
Prazo: basal e após duas semanas
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Exame de neuroimagem usado para medir aspectos funcionais e estruturais do cérebro como possíveis preditores de resposta clínica ao tratamento.
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basal e após duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Número de outro subsídio/financiamento: Academy of Medical Sciences UK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .